РЗН 2024/22145
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22145
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.03.2024 № РЗН 2024/22145
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов респираторно-синцитиального вируса и/или гриппа А и В в респираторных выделениях "RSV/ГРИПП А+В-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-072-39271034-2023Варианты исполнения:
I. Комплект №1:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079, производства ООО "МиниМед", Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов респираторно-синцитиального вируса и/или гриппа А и В в респираторных выделениях «RSV/ГРИПП А+В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-072-39271034-2023.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН"
Место производства медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22145
Вид медицинского изделия:
367660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_