РЗН 2024/22123
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22123
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.03.2024 № РЗН 2024/22123
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови "Toxoplasma IgM-ИФА" по ТУ 21.20.23-701-18619450-2023в составе:
- планшет - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл;
- положительный контроль - 1 х 0,2 мл;
- конъюгат - 1 х 14 мл;
- ИФА-Буфер - 1 х 14 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл;
- стоп-реагент - 1 x 14 мл;
- бумага для заклеивания планшет - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ХЕМА"
Место производства медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22123
Вид медицинского изделия:
255190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_