РЗН 2023/21795

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21795
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.03.2024 № РЗН 2023/21795
На медицинское изделие
Томограф рентгеновский компьютерный Insitum в исполнениях Insitum 32, Insitum 64S, Insitum 64 с принадлежностямиI. Томограф рентгеновский компьютерный Insitum в исполнениях: Insitum 32: 1. Гантри в составе: 1.1 Детектор модель. 1.2 Генератор Spellman CT70PN80X4429. 1.3 Излучатель рентгеновский Dunlee CTR 2150CESV с трубкой Dunlee DU 5008B 1.4 Коллиматор. 1.5 Дисплей управления (встроенный). 2. Стол для пациента. 2.1 Ножной переключатель (при необходимости). 3. Консоль оператора, в составе: 3.1 Компьютерная система 3.2 Блок управления сканированием (КТ-блок). 3.3 Устройства манипуляции (клавиатура и мышь). 3.4 Система внутренней связи с пациентом. 3.5 Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования). 4. Адаптер питания. 5. Специализированное программное обеспечение версии 1.0.3.201028 на CD-диске. 6. Держатель головы (при необходимости). 7. Подушка под голову (при необходимости). 8. Подушка для укладки пациента (при необходимости). 9. Ремень для головы (при необходимости). 10. Фиксатор подбородка широкий (при необходимости). 11. Фиксатор подбородка узкий (при необходимости). 12. Фиксатор груди (при необходимости). 13. Ремень узкий (при необходимости). 14. Фантом (системный) (при необходимости). 15. Фантомный держатель (при необходимости). 16. Кабели: - кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.; - кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.; - кабель защитного заземления гентри - 1 шт.; - кабель питания консоли управления - 1 шт.; - кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.; - жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.; - кабель Ethernet - 1 шт.; - кабель оптоволоконный - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. II. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения. III. Томограф рентгеновский компьютерный Insitum в исполнениях: Insitum 64S: 1. Гантри в составе: 1.1 Детектор модель. 1.2 Генератор Spellman CT70PN80X4429. 1.3 Излучатель рентгеновский Dunlee CTR 2150CESV с трубкой Dunlee DU 5008B. 1.4 Коллиматор. 1.5 Дисплей управления (встроенный). 2. Стол для пациента. 2.1 Ножной переключатель (при необходимости). 3. Консоль оператора, в составе: 3.1 Компьютерная система. 3.2 Блок управления сканированием (КТ-блок). 3.3 Устройства манипуляции (клавиатура и мышь). 3.4 Система внутренней связи с пациентом. 3.5 Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования). 4. Адаптер питания. 5. Специализированное программное обеспечение версии 1.0.3.201028 на CD-диске. 6. Держатель головы (при необходимости). 7. Подушка под голову (при необходимости). 8. Подушка для укладки пациента (при необходимости). 9. Ремень для головы (при необходимости). 10. Фиксатор подбородка широкий (при необходимости). 11. Фиксатор подбородка узкий (при необходимости). 12. Фиксатор груди (при необходимости). 13. Ремень узкий (при необходимости). 14. Фантом (системный) (при необходимости). 15. Фантомный держатель (при необходимости). 16. Кабели: - кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.; - кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.; - кабель защитного заземления гентри - 1 шт.; - кабель питания консоли управления - 1 шт.; - кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.; - жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.; - кабель Ethernet - 1 шт.; - кабель оптоволоконный - 1 шт.; 17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. IV. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения. V. Томограф рентгеновский компьютерный Insitum в исполнениях: Insitum 64: 1. Гантри в составе: 1.1 Детектор модель. 1.2 Генератор Spellman CT70PN80X4546. 1.3 Излучатель рентгеновский Dunlee CTR 2280CESV с трубкой Dunlee DU 8008A. 1.4 Коллиматор. 1.5 Дисплей управления (встроенный). 2. Стол для пациента. 2.1 Ножной переключатель (при необходимости). 3. Консоль оператора, в составе: 3.1 Компьютерная система. 3.2 Блок управления сканированием (КТ-блок). 3.3 Устройства манипуляции (клавиатура и мышь). 3.4 Система внутренней связи с пациентом. 3.5 Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования). 4. Адаптер питания. 5. Специализированное программное обеспечение версии 1.0.3.201028 на CD-диске. 6. Держатель головы (при необходимости). 7. Подушка под голову (при необходимости). 8. Подушка для укладки пациента (при необходимости). 9. Ремень для головы (при необходимости). 10. Фиксатор подбородка широкий (при необходимости). 11. Фиксатор подбородка узкий (при необходимости). 12. Фиксатор груди (при необходимости). 13. Ремень узкий (при необходимости). 14. Фантом (системный) (при необходимости). 15. Фантомный держатель (при необходимости). 16. Кабели: - кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.; - кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.; - кабель защитного заземления гентри - 1 шт.; - кабель питания консоли управления - 1 шт.; - кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.; - жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.; - кабель Ethernet - 1 шт.; - кабель оптоволоконный - 1 шт.; 17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. VI. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МИП-Тест"
Производитель
"СиноВисон Технологии (Бейжинг) Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, КНР, SinoVision Technologies (Beijing) Co., Ltd, 1st Floor, No. 8 building Kangsheng Industry Park, No. 11 Kangding street BDA 100176 Beijing, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21795
Вид медицинского изделия: 135190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 26.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_