РЗН 2023/21736
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21736
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.12.2023 № РЗН 2023/21736
На медицинское изделие
Аппарат физиотерапевтический с применением магнитного поля CoreSculptв вариантах исполнения:
I. Аппарат физиотерапевтический с применением магнитного поля модель MST-1001, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Аппликатор с технологией сфокусированного поля - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Держатель - 1 шт.
5. Фиксирующий ремень малый, длина 800 мм, ширина 130 мм - не более 12 шт.
6. Фиксирующий ремень средний, длина 1000 мм, ширина 200 мм - не более 12 шт.
7. Фиксирующий ремень большой, длина 1500 мм, ширина 250 мм - не более 12 шт.
8. Шарнирная консоль - не более 2 шт.
9. Монитор - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Воронка со шлангом - 1 шт.
2. Болт держателя 5x20 с круглой головкой - 4 шт.
3. Болт 4x8 с полукруглой головкой для монитора - 2 шт.
4. Болт 5x10 с полукруглой головкой для монитора - 2 шт.
II. Аппарат физиотерапевтический с применением магнитного поля модель MST-1002, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Аппликатор с технологией сфокусированного поля - 2 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Держатель - 2 шт.
5. Фиксирующий ремень малый, длина 800 мм, ширина 130 мм - не более 12 шт.
6. Фиксирующий ремень средний, длина 1000 мм, ширина 200 мм - не более 12 шт.
7. Фиксирующий ремень большой, длина 1500 мм, ширина 250 мм - не более 12 шт.
8. Монитор - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Воронка со шлангом - 1 шт.
2. Болт держателя 5x20 с круглой головкой - 8 шт.
3. Болт 4x8 с полукруглой головкой для монитора - 2 шт.
4. Болт 5x10 с полукруглой головкой для монитора - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КЛЭССИС РУС"
Производитель
"К1МЕД Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея Южная, K1MED Co., Ltd., 209, 1006, Woolim e-biz center II, 12, Digital-ro 33 gil, Guro-gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21736
Вид медицинского изделия:
285040
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 19.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_