РЗН 2023/21666

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.12.2023 № РЗН 2023/21666
На медицинское изделие
Аппарат направленной контактной диатермии ВАСКв вариантах исполнения: 1. Аппарат направленной контактной диатермии BACK 1S, в составе: - Коробка транспортировочная - 2 шт. - Аппарат BACK 1S - 1 шт. - Емкостный электрод-манипула - 1 шт. - Резистивный электрод-манипула - 1 шт. - Карта активации - 1 шт. - Стилус для сенсорного экрана - 1 шт. - Кнопка аварийного выключения - 1 шт. - Руководство пользователя - 1 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Резистивные электроды-насадки для манипулы (40, 60,70 мм) - 3 шт. - Удлинительный кабель для резистивного электрода - 1 шт. - Емкостные электроды-насадки для манипулы (40,60,70 мм) - 3 шт. - Удлинительный кабель для емкостного электрода - 1 шт. - Нейтральный электрод - 1 шт. - Удлинительный кабель для нейтрального электрода - 1 шт. - Тележка для аппарата 1S (при необходимости) - 1 шт. - Нейтральный кабель с разъемом для клейких электродов (при необходимости) - 1 шт. - Упаковка клейких электродов (5 шт.) (при необходимости) - 1 шт. - Резистивная мобильная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт. - Емкостная мобильная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт. - Теплозащитные кольца (S-2 шт./M-2 шт./L-2шт.) (при необходимости) - 6 шт. - Резистивный электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт. - Емкостная электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт. - Нейтральный электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный электрод 60 мм (при необходимости) - 1 шт. - Нейтральная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный раздвоенный кабель (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный браслет (2 шт.) (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный кабель с разъемом для клейких электродов (при необходимости) - 2 шт. 2. Аппарат направленной контактной диатермии BACK 3SE, в составе: - Коробка транспортировочная - 2 шт. - Аппарат BACK 3SE - 1 шт. - Емкостный электрод-манипула - 1 шт. - Резистивный электрод-манипула - 1 шт. - Карта активации - 1 шт. - Стилус для сенсорного экрана - 1 шт. - Кнопка аварийного выключения - 1 шт. - Руководство пользователя - 1 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Резистивные электроды-насадки для манипулы (40, 60,70 мм) - 3 шт. - Удлинительный кабель для резистивного электрода - 1 шт. - Емкостные электроды-насадки для манипулы (40,60,70 мм) - 3 шт. - Удлинительный кабель для емкостного электрода - 1 шт. - Нейтральный электрод - 1 шт. - Удлинительный кабель для нейтрального электрода - 1 шт. - Тележка для аппарата 3SE и крепление для держателя манипул - 1 шт. - Нейтральный кабель с разъемом для клейких электродов (при необходимости) - 1 шт. - Упаковка клейких электродов (5 шт) (при необходимости) - 1 шт. - Резистивная мобильная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт. - Емкостная мобильная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт. - Теплозащитные кольца (S-2 шт./M-2 шт./L-2шт.) (при необходимости) - 6 шт. - Резистивный электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт. - Емкостная электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт. - Нейтральный электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный электрод 60 мм (при необходимости) - 1 шт. - Нейтральная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный раздвоенный кабель (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный браслет (2 шт.) (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный кабель с разъемом для клейких электродов (при необходимости) - 2 шт. - Манипула МИКС 3 для тела (при необходимости) - 1 шт. - Манипула МИКС 3 для лица (при необходимости) - 1 шт. - Удлинительный кабель для манипул MIX (при необходимости) - 1 шт. - Манипула TSHOCK (при необходимости) - 1 шт. - Массажная пластина для тела BLADE (при необходимости) - 1 шт. - Массажная пластина для лица BLADE (при необходимости) - 1 шт. - Выпуклый резистивный электрод CONVEX 25 мм (при необходимости) - 1 шт. - Емкостный электрод 35 мм (при необходимости) - 1 шт. - Емкостный удлинитель (при необходимости) - 1 шт. - Резистивный удлинитель (при необходимости) - 1 шт. - Емкостный электрод COLUMN (при необходимости) - 1 шт. - Емкостный электрод Thai 70 мм (при необходимости) - 1 шт. - Емкостный выпуклый электрод CONVEX 60 мм (при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТД Бьюти Системс"
Производитель
«ТЭЯН МЕДИКАЛ КО., ЛТД.»
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, DAEYANG MEDICAL CO. LTD, 147, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21666
Вид медицинского изделия: 298970
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.140
Приказом Росздравнадзора от 11.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_