РЗН 2023/21666
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.12.2023 № РЗН 2023/21666
На медицинское изделие
Аппарат направленной контактной диатермии ВАСКв вариантах исполнения:
1. Аппарат направленной контактной диатермии BACK 1S, в составе:
- Коробка транспортировочная - 2 шт.
- Аппарат BACK 1S - 1 шт.
- Емкостный электрод-манипула - 1 шт.
- Резистивный электрод-манипула - 1 шт.
- Карта активации - 1 шт.
- Стилус для сенсорного экрана - 1 шт.
- Кнопка аварийного выключения - 1 шт.
- Руководство пользователя - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Резистивные электроды-насадки для манипулы (40, 60,70 мм) - 3 шт.
- Удлинительный кабель для резистивного электрода - 1 шт.
- Емкостные электроды-насадки для манипулы (40,60,70 мм) - 3 шт.
- Удлинительный кабель для емкостного электрода - 1 шт.
- Нейтральный электрод - 1 шт.
- Удлинительный кабель для нейтрального электрода - 1 шт.
- Тележка для аппарата 1S (при необходимости) - 1 шт.
- Нейтральный кабель с разъемом для клейких электродов (при необходимости) - 1 шт.
- Упаковка клейких электродов (5 шт.) (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивная мобильная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт.
- Емкостная мобильная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт.
- Теплозащитные кольца (S-2 шт./M-2 шт./L-2шт.) (при необходимости) - 6 шт.
- Резистивный электрод-пластина с фиксирующими лентами
(при необходимости) - 1 шт.
- Емкостная электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт.
- Нейтральный электрод-пластина с фиксирующими лентами
(при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный электрод 60 мм (при необходимости) - 1 шт.
- Нейтральная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный раздвоенный кабель (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный браслет (2 шт.) (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный кабель с разъемом для клейких электродов (при необходимости) - 2 шт.
2. Аппарат направленной контактной диатермии BACK 3SE, в составе:
- Коробка транспортировочная - 2 шт.
- Аппарат BACK 3SE - 1 шт.
- Емкостный электрод-манипула - 1 шт.
- Резистивный электрод-манипула - 1 шт.
- Карта активации - 1 шт.
- Стилус для сенсорного экрана - 1 шт.
- Кнопка аварийного выключения - 1 шт.
- Руководство пользователя - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Резистивные электроды-насадки для манипулы (40, 60,70 мм) - 3 шт.
- Удлинительный кабель для резистивного электрода - 1 шт.
- Емкостные электроды-насадки для манипулы (40,60,70 мм) - 3 шт.
- Удлинительный кабель для емкостного электрода - 1 шт.
- Нейтральный электрод - 1 шт.
- Удлинительный кабель для нейтрального электрода - 1 шт.
- Тележка для аппарата 3SE и крепление для держателя манипул - 1 шт.
- Нейтральный кабель с разъемом для клейких электродов (при необходимости) - 1 шт.
- Упаковка клейких электродов (5 шт) (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивная мобильная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт.
- Емкостная мобильная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт.
- Теплозащитные кольца (S-2 шт./M-2 шт./L-2шт.) (при необходимости) - 6 шт.
- Резистивный электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт.
- Емкостная электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт.
- Нейтральный электрод-пластина с фиксирующими лентами (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный электрод 60 мм (при необходимости) - 1 шт.
- Нейтральная манипула FINGER (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный раздвоенный кабель (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный браслет (2 шт.) (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный кабель с разъемом для клейких электродов (при необходимости) - 2 шт.
- Манипула МИКС 3 для тела (при необходимости) - 1 шт.
- Манипула МИКС 3 для лица (при необходимости) - 1 шт.
- Удлинительный кабель для манипул MIX (при необходимости) - 1 шт.
- Манипула TSHOCK (при необходимости) - 1 шт.
- Массажная пластина для тела BLADE (при необходимости) - 1 шт.
- Массажная пластина для лица BLADE (при необходимости) - 1 шт.
- Выпуклый резистивный электрод CONVEX 25 мм (при необходимости) - 1 шт.
- Емкостный электрод 35 мм (при необходимости) - 1 шт.
- Емкостный удлинитель (при необходимости) - 1 шт.
- Резистивный удлинитель (при необходимости) - 1 шт.
- Емкостный электрод COLUMN (при необходимости) - 1 шт.
- Емкостный электрод Thai 70 мм (при необходимости) - 1 шт.
- Емкостный выпуклый электрод CONVEX 60 мм (при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТД Бьюти Системс"
Производитель
«ТЭЯН МЕДИКАЛ КО., ЛТД.»
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, DAEYANG MEDICAL CO. LTD, 147, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21666
Вид медицинского изделия:
298970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.140
медицинского изделия: 32.50.21.140
Приказом Росздравнадзора от 11.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_