РЗН 2023/21592
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21592
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2023 № РЗН 2023/21592
На медицинское изделие
Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plusв составе:
I. Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plus - 1 шт., варианты исполнения:
1. С номинальным диаметром 2,5 мм: 225-092-11, 225-132-11, 225-152-11, 225-182-11, 225-232-11, 225-282-11, 225-332-11.
2. С номинальным диаметром 2,75 мм: 227-092-11, 227-132-11, 227-152-11, 227-182-11, 227-232-11, 227-282-11, 227-332-11.
3. С номинальным диаметром 3,0 мм: 230-092-11, 230-132-11, 230-152-11, 230-182-11, 230-232-11, 230-282-11, 230-332-11, 230-382-11.
4. С номинальным диаметром 3,5 мм:235-092-11, 235-132-11, 235-152-11, 235-182-11, 235-232-11, 235-282-11, 235-332-11, 235-382-11.
5. С номинальным диаметром 4,0 мм: 240-092-11, 240-132-11, 240-152-11, 240-182-11, 240-232-11, 240-282-11, 240-332-11, 240-382-11.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"ОрбусНих Медикал Б.В"
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, OrbusNeich Medical B.V., Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21592
Вид медицинского изделия:
135200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.195
медицинского изделия: 32.50.22.195
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_