РЗН 2023/21527
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21527
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.11.2023 № РЗН 2023/21527
На медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборахв наборах:
I. Варианты исполнения:
1. Набор CT-200-MV в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10000) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J-трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
2. Набор CT-200/200-MV в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10001) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) - 1 шт.;
- J-трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
3. Набор CT-200-MS в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J-трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.;
- Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) - 1 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 1 шт.
4. Набор CT-200/200-MS в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Т тип (модель 42.02.90065) - 1 шт.;
- J-трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
5. Набор DSA-150-М в составе:
- Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.10004) - 1 шт.;
- J-трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
6. Набор DSA-200-M в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10005) - 1 шт.;
- J-трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
7. Набор DSA-130-М в составе:
- Шприц, объем 130 мл (модель 42.16.10007) - 1 шт.;
- J-трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
8. Набор MRI-65/65-M в составе:
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) - 1 шт.;
- J-трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
9. Набор MRI-115/115-М в составе:
- Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
10. Набор MRI-65/115-М в составе:
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) - 1 шт.;
- Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 1 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) - 1 шт.
11. Набор СТ-190-М в составе:
- Шприц, объем 190 мл (модель 42.16.10011) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
12. Набор СТ-190/190-М в составе:
- Шприц, объем 190 мл (модель 42.16.10011) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
13. Набор DSA-150-M7 в составе:
- Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.10016) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
14. Набор CT-200/200-MS12 в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90119) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90120) - 2 шт.;
- Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) - 1 шт.
15. Набор CT-200/200-MS24 в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Т тип (модель 42.02.90065) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90115) - 1 шт.;
- Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) - 1 шт.
16. Набор CT-200-LF в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.20000) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
17. Набор CT-200/200-LF в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.20000) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90000) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
18. Набор DSA-150-LF6 в составе:
- Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.20002) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
19. Набор DSA-150-LF в составе:
- Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.20003) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J - трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
20. Набор MR1-60-LF в составе:
- Шприц, объем 60 мл (модель 42.16.20005) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J - трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
21. Набор MR1-60/60-LF в составе:
- Шприц, объем 60 мл (модель 42.16.20005) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 1 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) - 1 шт.
22. Набор CT-100-NE в составе:
- Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 1 шт.
23. Набор CT-100/100-NE в составе:
- Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
24. Набор CT-200-NE в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J - трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 1 шт.
25. Набор CT-200/200-NE в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
26. Набор DSA-120-NE в составе:
- Шприц, объем 120 мл (модель 42.16.30005) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
27. Набор MRI-50-NE в составе:
- Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J - трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
28. Набор MRI-50/50-NE в составе:
- Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
29. Набор CT-100/200-NE в составе:
- Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) - 1 шт.;
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
30. Набор CT-50/200-NE в составе:
- Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) - 1 шт.;
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
31. Набор CT-50/100-NE в составе:
- Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) - 1 шт.;
- Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
32. Набор CT-200-MED в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
33. Набор CT-200/200-MED в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90116) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
34. Набор MRI-65-MED в составе:
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 1 шт.
35. Набор MRI-65/65-MED в составе:
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) - 2 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
36. Набор MRI-65/200-MED в составе;
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) - 1 шт.;
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) - 1 шт.;
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) - 1 шт.;
- J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.;
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 2 шт.
II. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Болюсмед"
Производитель
"СЦВ Медикат Лтд"
Место производства медицинского изделия
, КНР, SCW Medicath Ltd, No.4 Baolong 6th Road Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21527
Вид медицинского изделия:
238640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.11.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_