РЗН 2023/21057
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21057
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2024 № РЗН 2023/21057
На медицинское изделие
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022в вариантах исполнения:
Комплект №1:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем - 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором (8,0 мл) - 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "РАПИД БИО"
Место производства медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21057
Вид медицинского изделия:
296170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_