РЗН 2023/20990
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20990
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.09.2023 № РЗН 2023/20990
На медицинское изделие
Мониторы основных показаний жизнедеятельностиI. Монитор основных показаний жизнедеятельности, варианты исполнения: NC3/NC3A, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель заземления, модель 040-000008 (при необходимости) - 1 шт.
3. Кабель питания, модель ХТН-005 - 1 шт.
4. Ушной термометр (не более 10 наб.), в составе:
- Ушной термометр, модель IRT10 - 1 шт.;
- Крышка зонда ушного термометра, модель Braun - 1 уп.;
- Щелочная батарея типа ААА, модель LR03 - 2 шт.;
- Руководство пользователя ушного термометра, 046-000771 - 1 шт.
5. Датчик SpО2 для взрослых с кабелем, модель A0816-SA105PV - 2 шт.
6. Датчик SpО2 для взрослых, модель SAS104 - 2 шт.
7. Датчик SpО2 для детей/новорожденных, модель ESI04-068-01 (при необходимости) - 2 шт.
8. Удлинитель кабеля SpО2, модель SLZ122 - 2 шт.
9. Трубка НИАД (3 м), модель CMAN0B02 - 3 шт.
10. Трубка НИАД (2 м), модель CMAN0B01 - 3 шт.
11. Манжета НИАД для взрослых, модель U1880S - 3 шт.
12. Манжета НИАД для детей, модель U1881S - 3 шт.
13. Манжета НИАД для младенцев, модель U1882S - 3 шт.
14. Манжета НИАД для новорожденных, модель U1883S - 3 шт.
15. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая, модель U1683S - 3 шт.
16. М200 Держатель кронштейна шприцевого насоса, модель 041-000429 (при необходимости) - 1 шт.
17. Тележка транспортная для монитора NC3/NC3A/NC3B, модель 041-003561
(при необходимости) - 1 шт.
18. Крепление на стену навесное, модель 115-004162 (при необходимости) - 1 шт.
19. Беспроводная сетевая карта, модель TL-WR802N300M (при необходимости) - 1 шт.
20. Сетевой кабель для сетевой карты, модель 023-000089 (при необходимости) - 1 шт.
21. Аккумулятор вспомогательный, модель CMLI1X3N001A (при необходимости) - 2 шт.
22. Руководство пользователя, 046-00000215 - 1 шт.
II. Монитор основных показаний жизнедеятельности, вариант исполнения NC3B, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель заземления, модель 040-000008 (при необходимости) - 1 шт.
3. Кабель питания, модель ХТН-005 - 1 шт.
4. Датчик SpО2 для взрослых с кабелем, модель A0816-SA105PV - 2 шт.
5. Датчик SpО2 для взрослых, модель SAS104 - 2 шт.
6. Датчик SpО2 для детей/новорожденных, модель ESI04-068-01 (при необходимости) - 2 шт.
7. Удлинитель кабеля SpО2, модель SLZ122 - 2 шт.
8. Трубка НИАД (3 м), модель CMAN0B02 - 3 шт.
9. Трубка НИАД (2 м), модель CMAN0B01 - 3 шт.
10. Манжета НИАД для взрослых, модель U1880S - 3 шт.
11. Манжета НИАД для детей, модель U1881S - 3 шт.
12. Манжета НИАД для младенцев, модель U1882S - 3 шт.
13. Манжета НИАД для новорожденных, модель U1883S - 3 шт.
14. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая, модель U1683S - 3 шт.
15. М200 Держатель кронштейна шприцевого насоса, модель 041-000429 (при необходимости) - 1 шт.
16. Тележка транспортная для монитора NC3/NC3A/NC3B, модель 041-003561
(при необходимости) - 1 шт.
17. Крепление на стену навесное, модель 115-004162 (при необходимости) - 1 шт.
18. Беспроводная сетевая карта, модель TL-WR802N300M (при необходимости) - 1 шт.
19. Сетевой кабель для сетевой карты, модель 023-000089 (при необходимости) - 1 шт.
20. Аккумулятор вспомогательный, модель CMLI1X3N001A (при необходимости) - 2 шт.
21. Руководство пользователя, 046-00000215 - 1 шт.
III. Монитор основных показаний жизнедеятельности, вариант исполнения NC5, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель заземления, модель 040-000008 (при необходимости) - 1 шт.
3. Кабель питания, модель ХТН-005 - 1 шт.
4. Ушной термометр (не более 10 наб.) (при необходимости), в составе:
- Ушной термометр, модель IRT10 - 1 шт.;
- Крышка зонда ушного термометра, модель Braun - 1 уп.;
- Щелочная батарея типа ААА, модель LR03 - 2 шт.;
- Руководство пользователя ушного термометра, 046-000771 - 1 шт.
5. Аккумулятор вспомогательный, модель CMLI1X3N001A (при необходимости) - 2 шт.
6. Датчик SpО2 для взрослых с кабелем, модель A0816-SA105PV - 2 шт.
7. Датчик SpО2 для взрослых, модель SAS104 - 2 шт.
8. Датчик SpО2 для детей/новорожденных, модель ESI04-068-01 - 2 шт.
9. Удлинитель кабеля SpО2, модель SLZ122 - 2 шт.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный, модель 98МЕ01ЕВ477 - 3 шт.
11. Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный, модель 98МЕ01ЕС681 - 3 шт.
12. Основной кабель ЭКГ на 3 отведения для детей и новорожденных, модель 98МЕ01ЕВ046 - 3 шт.
13. Разделенный кабель ЭКГ на 3 отведения для детей и новорожденных, модель 98МЕ01АС658 - 3 шт.
14. Одноразовый Электрод ЭКГ, модель 13953А - 5 шт.
15. Электроды на конечности, модель 040-001219 - 3 шт.
16. Бумага для печати, модель 040-001219 (при необходимости) - 3 шт.
17. Трубка НИАД (Зм), модель CMAN0B02 - 3 шт.
18. Трубка НИАД (2м), модель CMAN0B01 - 3 шт.
19. Манжета НИАД для взрослых, модель U1880S - 3 шт.
20. Манжета НИАД для детей, модель U1881S - 3 шт.
21. Манжета НИАД для младенцев, модель U1882S - 3 шт.
22. Манжета НИАД для новорожденных, модель U1883S - 3 шт.
23. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая, модель U1683S - 3 шт.
24. М200 Держатель кронштейна шприцевого насоса, модель 041-000429 (при необходимости) - 1 шт.
25. Тележка транспортная для монитора NC5/NC5A, модель 115-005539 (при необходимости) - 1 шт.
26. Крепление на стену навесное, модель 115-004162 (при необходимости) - 1 шт.
27. Беспроводная сетевая карта, модель TL-WR802N300M (при необходимости) - 1 шт.
28. Сетевой кабель для сетевой карты, модель 023-000089 (при необходимости) - 1 шт.
IV. Монитор основных показаний жизнедеятельности, вариант исполнения NC5A, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель заземления, модель 040-000008 (при необходимости) - 1 шт.
3. Кабель питания, модель ХТН-005 - 1 шт.
4. Ушной термометр (не более 10 наб.), в составе:
- Ушной термометр, модель IRT10 - 1 шт.;
- Крышка зонда ушного термометра, модель Braun - 1 уп.;
- Щелочная батарея типа ААА, модель LR03 - 2 шт.;
- Руководство пользователя ушного термометра, 046-000771 - 1 шт.
5. Аккумулятор вспомогательный, модель CMLI1X3N001A (при необходимости) - 2 шт.
6. Датчик SpО2 для взрослых с кабелем, модель A0816-SA105PV - 2 шт.
7. Датчик SpО2 для взрослых, модель SAS104 - 2 шт.
8. Датчик SpО2 для детей/новорожденных, модель ES104-068-01 - 2 шт.
9. Удлинитель кабеля SpО2, модель SLZ122 - 2 шт.
10. Трубка НИАД (3 м), модель CMAN0B02 - 3 шт.
11. Трубка НИАД (2 м), модель CMAN0B01 - 3 шт.
12. Манжета НИАД для взрослых, модель U1880S - 3 шт.
13. Манжета НИАД для детей, модель U1881S - 3 шт.
14. Манжета НИАД для младенцев, модель U1882S - 3 шт.
15. Манжета НИАД для новорожденных, модель U1883S - 3 шт.
16. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая, модель U1683S - 3 шт.
17. М200 Держатель кронштейна шприцевого насоса, модель 041-000429 (при необходимости) - 1 шт.
18. Тележка транспортная для монитора NC5/NC5A, модель 115-005539 (при необходимости) - 1 шт.
19. Крепление на стену навесное, модель 115-004162 (при необходимости) - 1 шт.
20. Беспроводная сетевая карта, модель TL-WR802N300M (при необходимости) - 1 шт.
21. Сетевой кабель для сетевой карты, модель 023-000089 (при необходимости) - 1 шт.
22. Руководство пользователя, 046-00000214 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медстратегия"
Производитель
"Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20990
Вид медицинского изделия:
190850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 06.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_