РЗН 2023/20963
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20963
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.08.2023 № РЗН 2023/20963
На медицинское изделие
Анаэробная рабочая станция WhitleyI. Анаэробная рабочая станция Whitley DG250 в составе:
1. Рукава в сборе - не более 10 пар;
2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - нс более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в саше - не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
9. Внутренняя полка - 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри - 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
12. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
13. Банка с тальком - не более 4 шт.
14. Ножная педаль - 1 шт.
15. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
17. Магистраль для перистальтического насоса - нс более 10 шт.
18. Банка с катализатором -- не более 10 шт.
19. Спот-лампа-1 шт.
20. Внутренняя одинарная розетка - 1 шт. (при необходимости).
21. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости).
23. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
24. Сетевой кабель - 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аназробная рабочая станция Whitley А20, в составе:
1. Рукава в сборе - нс более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт.
6. Держатель для саше с Реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в саше - не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
9. Внутренняя полка - 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри - 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
12. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
13. Банка с тальком - не более 4 шт.
14. Ножная педаль - 1 шт.
15. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
17. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт.
18. Банка с катализатором - не более 10 шт.
19. Спот-ламна-1 шт.
20. Внутренняя одинарная розетка - 1 шт. (при необходимости).
21. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости).
23. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
24. Сетевой кабель - 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Анаэробная рабочая станция Whitley А25, в составе:
1. Мембрана для портов быстрого доступа - 1 шт. (при необходимости).
2. Передаточный лоток - 2 шт.
3. Датчик кислорода (при необходимости).
4. Рукава в сборе - не более 10 пар.
5. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
6. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
7. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
8. Мембрана для портов быстрого доступа - не более 20 шт.
9. Реагент Аnotox в саше - не более 20 шт.
10. Держатель для саше с реагентом Аnotox - не более 4 шт.
11. Катализатор в саше - не более 4 шт.
12. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
13. Внутренняя полка - 1 шт.
14. Держатели для чашек Петри - 10 шт.
15. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
16. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
17. Банка с тальком - не более 4 шт.
18. Передаточный лоток - не более 10 шт.
19. Ножная педаль - 1 шт.
20. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
21. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
22. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт.
23. Банка с катализатором - не более 10 шт.
24. Спот-лампа -1 шт.
25. Внутренняя одинарная розетка - 1 шт. (при необходимости).
26. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
27. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости).
28. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
29. Сетевой кабель - 1 шт.
30. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Анаэробная рабочая станция Whitley А35, в составе:
1. Рукава в сборе - не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа - не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше - не более 4 шт.
9. Держатель для саше с каталитатором - не более 4 шт.
10. Внутренняя полка - 1 шт.
11. Держатели для чашек Петри - 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
14. Банка с тальком - не более 4 шт.
15. Передаточный лоток - не более 10 шт.
16. Ножная педаль - 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт.
20. Банка с катализатором - не более 10 шт.
21. Спот-лампа - 1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель - 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Анаэробная рабочая станция Whitley А45, в составе:
1. Рукава в сборе - не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
5. Мембрана для порзов быстрого доступа - не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше - не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
10. Внутренняя полка - 1 шт.
11. Держатели для чашек Петри - 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
14. Банка с тальком - не более 4 шт.
15. Передаточный лоток - не более 10 шт.
16. Ножная педаль - 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт.
20. Банка с катализатором - не более 10 шт.
21. Спот-лампа -1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичною образца - 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель - 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Анаэробная рабочая станция Whitley А55, в составе:
1. Рукава в сборе - не более 10 пар.
2. Cтопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
3. Cтопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа - нe более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт.
7. Держатель для саше с Реагентом Anotox - не более 4 шт.
8. Катализатор в саше - не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
10. Внутренняя полка - 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри - 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
14. Банка с тальком - не более 4 шт.
15. Передаточный лоток - не более 10 шт.
16. Ножная педаль - 1 шт.
17. Трубка для подключения к 6aллонy с N2 - 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт.
20. Банка с катализатором - не более 10 шт.
21. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Сетевой кабель - 1 шт.
27. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Анаэробная рабочая станция Whitley А135, в составе:
1. Рукава в сборе - не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
5. Реагент Аnotox в саше - не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в сайте - не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
9. Внутренняя полка - 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри - 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
12. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
13. Банка с тальком - не более 4 шт.
14. Передаточный лоток - не более 10 шт.
15. Ножная педаль - 1 шт;
16. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
18. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт.
19. Банка с катализатором - не более 10 шт.
20. Спот-лампа - 1 шт.
21. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Блок охлаждения (при необходимости).
27. Сетевой кабель - 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Анаэробная рабочая станция Whitley А155, в составе:
1. Рукава в сборе - не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Кaтализатор в саше - не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
9. Внутренняя полка - 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри - 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
12. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
13. Банка с тальком - не более 4 шт.
14. Передаточный лоток - не более 10 шт.
15. Ножная педаль - 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
18. Магистрат для перистаэыического насоса - не более 10 шт.
19. Банка с катализатором - не более 10 шт.
20. Спот-лампа - 1 шт.;
21. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости)
26. Блок охлаждения (при необходимости).
27. Сетевой кабель - 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Анаэробная рабочая станция Whitley А85, в составе:
1. Рукава в сборе - не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа - не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше - не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
10. Внутренняя полка - 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри - 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
14. Банка с тальком - не более 4 шт.
15. Передаточный лоток - не более 10 шт.
16. Ножная педаль - 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт.
20. Банка с катализатором - не более 10 шт.
21. Спот-лампа - 1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости);
24. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости);
25. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости);
26. НЕPA фильтр - не более 10 шт. (при необходимости);
27. Блок охлаждения (при необходимости);
28. Сетевой кабель - 1 шт;
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
X. Анаэробная рабочая станция Whitley А95, в составе:
1. Рукава в сборе - не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов - нe более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа - не более 20 шт.
6. Реагент Аnotox в саше - не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Аnotox - не более 4 шт.
8. Катализатор в саше - не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт.
10. Внутренняя полка - 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри - 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт.
13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов.
14. Банка с тальком - не более 4 шт.
15. Передаточный лоток - не более 10 шт.
16. Ножная педаль - 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт.
20. Банка с катализатором - не более 10 шт.
21. Спот-лампа -1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель - 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания 3С-лаборатория"
Производитель
"Дон Уитли Сайнтифик Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Don Whitley Scientific Limited, Victoria Works, Victoria Street, Bingley, West Yorkshire, BD16 2NH, UK.
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20963
Вид медицинского изделия:
266910
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 25.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_