РЗН 2023/20963

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20963
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.08.2023 № РЗН 2023/20963
На медицинское изделие
Анаэробная рабочая станция WhitleyI. Анаэробная рабочая станция Whitley DG250 в составе: 1. Рукава в сборе - не более 10 пар; 2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - нс более 10 пар. 5. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт. 6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт. 7. Катализатор в саше - не более 4 шт. 8. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 9. Внутренняя полка - 1 шт. 10. Держатель для чашек Петри - 10 шт. 11. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 12. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 13. Банка с тальком - не более 4 шт. 14. Ножная педаль - 1 шт. 15. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 16. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 17. Магистраль для перистальтического насоса - нс более 10 шт. 18. Банка с катализатором -- не более 10 шт. 19. Спот-лампа-1 шт. 20. Внутренняя одинарная розетка - 1 шт. (при необходимости). 21. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 22. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 24. Сетевой кабель - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аназробная рабочая станция Whitley А20, в составе: 1. Рукава в сборе - нс более 10 пар. 2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 5. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт. 6. Держатель для саше с Реагентом Anotox -не более 4 шт. 7. Катализатор в саше - не более 4 шт. 8. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 9. Внутренняя полка - 1 шт. 10. Держатель для чашек Петри - 10 шт. 11. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 12. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 13. Банка с тальком - не более 4 шт. 14. Ножная педаль - 1 шт. 15. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 16. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 17. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт. 18. Банка с катализатором - не более 10 шт. 19. Спот-ламна-1 шт. 20. Внутренняя одинарная розетка - 1 шт. (при необходимости). 21. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 22. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 24. Сетевой кабель - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Анаэробная рабочая станция Whitley А25, в составе: 1. Мембрана для портов быстрого доступа - 1 шт. (при необходимости). 2. Передаточный лоток - 2 шт. 3. Датчик кислорода (при необходимости). 4. Рукава в сборе - не более 10 пар. 5. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 6. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 7. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 8. Мембрана для портов быстрого доступа - не более 20 шт. 9. Реагент Аnotox в саше - не более 20 шт. 10. Держатель для саше с реагентом Аnotox - не более 4 шт. 11. Катализатор в саше - не более 4 шт. 12. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 13. Внутренняя полка - 1 шт. 14. Держатели для чашек Петри - 10 шт. 15. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 16. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 17. Банка с тальком - не более 4 шт. 18. Передаточный лоток - не более 10 шт. 19. Ножная педаль - 1 шт. 20. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 21. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 22. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт. 23. Банка с катализатором - не более 10 шт. 24. Спот-лампа -1 шт. 25. Внутренняя одинарная розетка - 1 шт. (при необходимости). 26. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 27. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости). 28. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 29. Сетевой кабель - 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Анаэробная рабочая станция Whitley А35, в составе: 1. Рукава в сборе - не более 10 пар. 2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 5. Мембрана для портов быстрого доступа - не более 20 шт. 6. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт. 7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт. 8. Катализатор в саше - не более 4 шт. 9. Держатель для саше с каталитатором - не более 4 шт. 10. Внутренняя полка - 1 шт. 11. Держатели для чашек Петри - 10 шт. 12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 14. Банка с тальком - не более 4 шт. 15. Передаточный лоток - не более 10 шт. 16. Ножная педаль - 1 шт. 17. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт. 20. Банка с катализатором - не более 10 шт. 21. Спот-лампа - 1 шт. 22. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости). 23. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 24. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости). 25. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 26. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Сетевой кабель - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Анаэробная рабочая станция Whitley А45, в составе: 1. Рукава в сборе - не более 10 пар. 2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 5. Мембрана для порзов быстрого доступа - не более 20 шт. 6. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт. 7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт. 8. Катализатор в саше - не более 4 шт. 9. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 10. Внутренняя полка - 1 шт. 11. Держатели для чашек Петри - 10 шт. 12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 14. Банка с тальком - не более 4 шт. 15. Передаточный лоток - не более 10 шт. 16. Ножная педаль - 1 шт. 17. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт. 20. Банка с катализатором - не более 10 шт. 21. Спот-лампа -1 шт. 22. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости). 23. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 24. Порт для передачи единичною образца - 1 шт. (при необходимости). 25. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 26. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Сетевой кабель - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Анаэробная рабочая станция Whitley А55, в составе: 1. Рукава в сборе - не более 10 пар. 2. Cтопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 3. Cтопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 5. Мембрана для портов быстрого доступа - нe более 20 шт. 6. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт. 7. Держатель для саше с Реагентом Anotox - не более 4 шт. 8. Катализатор в саше - не более 4 шт. 9. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 10. Внутренняя полка - 1 шт. 11. Держатель для чашек Петри - 10 шт. 12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 14. Банка с тальком - не более 4 шт. 15. Передаточный лоток - не более 10 шт. 16. Ножная педаль - 1 шт. 17. Трубка для подключения к 6aллонy с N2 - 1 шт. 18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт. 20. Банка с катализатором - не более 10 шт. 21. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости). 22. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 23. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости). 24. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 25. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Сетевой кабель - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Анаэробная рабочая станция Whitley А135, в составе: 1. Рукава в сборе - не более 10 пар. 2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 5. Реагент Аnotox в саше - не более 20 шт. 6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт. 7. Катализатор в сайте - не более 4 шт. 8. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 9. Внутренняя полка - 1 шт. 10. Держатель для чашек Петри - 10 шт. 11. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 12. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 13. Банка с тальком - не более 4 шт. 14. Передаточный лоток - не более 10 шт. 15. Ножная педаль - 1 шт; 16. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 17. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 18. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт. 19. Банка с катализатором - не более 10 шт. 20. Спот-лампа - 1 шт. 21. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости). 22. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 23. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости). 24. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 25. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Блок охлаждения (при необходимости). 27. Сетевой кабель - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Анаэробная рабочая станция Whitley А155, в составе: 1. Рукава в сборе - не более 10 пар. 2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 5. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт. 6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт. 7. Кaтализатор в саше - не более 4 шт. 8. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 9. Внутренняя полка - 1 шт. 10. Держатель для чашек Петри - 10 шт. 11. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 12. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 13. Банка с тальком - не более 4 шт. 14. Передаточный лоток - не более 10 шт. 15. Ножная педаль - 1 шт. 16. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 17. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 18. Магистрат для перистаэыического насоса - не более 10 шт. 19. Банка с катализатором - не более 10 шт. 20. Спот-лампа - 1 шт.; 21. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости). 22. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 23. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости). 24. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 25. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости) 26. Блок охлаждения (при необходимости). 27. Сетевой кабель - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. Анаэробная рабочая станция Whitley А85, в составе: 1. Рукава в сборе - не более 10 пар. 2. Стопорные кольца для рукавов - не более 20 шт. 3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 5. Мембрана для портов быстрого доступа - не более 20 шт. 6. Реагент Anotox в саше - не более 20 шт. 7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт. 8. Катализатор в саше - не более 4 шт. 9. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 10. Внутренняя полка - 1 шт. 11. Держатель для чашек Петри - 10 шт. 12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 14. Банка с тальком - не более 4 шт. 15. Передаточный лоток - не более 10 шт. 16. Ножная педаль - 1 шт. 17. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт. 20. Банка с катализатором - не более 10 шт. 21. Спот-лампа - 1 шт. 22. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости). 23. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости); 24. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости); 25. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости); 26. НЕPA фильтр - не более 10 шт. (при необходимости); 27. Блок охлаждения (при необходимости); 28. Сетевой кабель - 1 шт; 29. Руководство по эксплуатации - 1 шт. X. Анаэробная рабочая станция Whitley А95, в составе: 1. Рукава в сборе - не более 10 пар. 2. Стопорные кольца для рукавов - нe более 20 шт. 3. Стопорное кольцо для манжет - не более 20 шт. 4. Манжеты для рукавов - не более 10 пар. 5. Мембрана для портов быстрого доступа - не более 20 шт. 6. Реагент Аnotox в саше - не более 20 шт. 7. Держатель для саше с реагентом Аnotox - не более 4 шт. 8. Катализатор в саше - не более 4 шт. 9. Держатель для саше с катализатором - не более 4 шт. 10. Внутренняя полка - 1 шт. 11. Держатель для чашек Петри - 10 шт. 12. Емкость для сбора конденсата - 1 шт. 13. Фильтровальная бумага - не более 10 наборов. 14. Банка с тальком - не более 4 шт. 15. Передаточный лоток - не более 10 шт. 16. Ножная педаль - 1 шт. 17. Трубка для подключения к баллону с N2 - 1 шт. 18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью - 1 шт. 19. Магистраль для перистальтического насоса - не более 10 шт. 20. Банка с катализатором - не более 10 шт. 21. Спот-лампа -1 шт. 22. Внутренняя двойная розетка - 1 шт. (при необходимости). 23. Порт для электрокабеля - 1 шт. (при необходимости). 24. Порт для передачи единичного образца - 1 шт. (при необходимости). 25. Тележка на роликах - 1 шт. (при необходимости). 26. НЕРА фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Сетевой кабель - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания 3С-лаборатория"
Производитель
"Дон Уитли Сайнтифик Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Don Whitley Scientific Limited, Victoria Works, Victoria Street, Bingley, West Yorkshire, BD16 2NH, UK.
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20963
Вид медицинского изделия: 266910
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 25.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_