РЗН 2023/20825

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20825
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.08.2023 № РЗН 2023/20825
На медицинское изделие
Секвенатор генетический HELICON®Варианты исполнения: I. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G50 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Уплотнительная прокладка - не более 50 шт. 6. Сетевой кабель 2 м - 1 шт. 7. Картридж для промывки - не более 4 шт. 8. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 9. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 10. Пинцет - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 комплект 12. Компьютерная мышь - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 15. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 16. Трубка дренажная гибкая 1,3 м - 1 шт. 17. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт. II. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G400 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250 В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Компьютерная мышь - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 8. Картридж для промывки - не более 8 шт. 9. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 10. Уплотнительная прокладка - не более 32 шт. 11. Пинцет - 1 шт. 12. Ручка для переноски - 4 шт. 13. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 14. Ручной загрузчик наношариков ДНК- не более 2 шт. 15. Инструкция по применению на ручной загрузчик наношариков - 1 шт. 16. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 17. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 18. Трубка дренажная гибкая 3 м - 1 шт. 19. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания Хеликон"
Производитель
ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20825
Вид медицинского изделия: 332060
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 16.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_