РЗН 2023/20825
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20825
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.08.2023 № РЗН 2023/20825
На медицинское изделие
Секвенатор генетический HELICON®Варианты исполнения:
I. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе:
1. Секвенатор генетический HELICON® G50 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Уплотнительная прокладка - не более 50 шт.
6. Сетевой кабель 2 м - 1 шт.
7. Картридж для промывки - не более 4 шт.
8. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт.
9. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт.
10. Пинцет - 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов - 1 комплект
12. Компьютерная мышь - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт.
15. Датчик уровня жидкости - 1 шт.
16. Трубка дренажная гибкая 1,3 м - 1 шт.
17. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
II. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе:
1. Секвенатор генетический HELICON® G400 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Предохранитель 250 В, 10 A - не более 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Компьютерная мышь - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Сканер штрих-кодов - 1 шт.
8. Картридж для промывки - не более 8 шт.
9. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт.
10. Уплотнительная прокладка - не более 32 шт.
11. Пинцет - 1 шт.
12. Ручка для переноски - 4 шт.
13. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт.
14. Ручной загрузчик наношариков ДНК- не более 2 шт.
15. Инструкция по применению на ручной загрузчик наношариков - 1 шт.
16. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт.
17. Датчик уровня жидкости - 1 шт.
18. Трубка дренажная гибкая 3 м - 1 шт.
19. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания Хеликон"
Производитель
ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20825
Вид медицинского изделия:
332060
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 16.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_