РЗН 2023/20279
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20279
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2023 № РЗН 2023/20279
На медицинское изделие
Проводник внутрисосудистый с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения PTCA, в составе:
1. Проводник внутрисосудистый PTCA, варианты исполнения:
1.1. Проводник внутрисосудистый PTCA R, типоразмеры:
1.1.1. Проводник внутрисосудистый PTCA R, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 0.6г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.1.2. Проводник внутрисосудистый PTCA R, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 0.6г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.1.3. Проводник внутрисосудистый PTCA R, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 1.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.1.4. Проводник внутрисосудистый PTCA R, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 1.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2. Проводник внутрисосудистый PTCA P, типоразмеры:
1.2.1. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.2. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.3. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: super soft 0.9г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.4. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: super soft 0.9г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.5. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: moderate soft 1.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.6. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: moderate soft 1.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.7. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: soft 2.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.8. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: soft 2.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.9. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: standard 3.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.10. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: standard 3.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.11. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.12. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.13. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: super soft 0.9г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.14. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: super soft 0.9г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.15. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: moderate soft 1.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.16. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: moderate soft 1.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.17. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: soft 2.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.18. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: soft 2.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.19. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: standard 3.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.20. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: standard 3.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.3. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, типоразмеры:
1.3.1. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 0.9г, 3см.light support - не более 5 шт./уп.
1.3.2. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 0.9г, 3см.light support - не более 5 шт./уп.
1.3.3. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 0.9г, 3см.light support - не более 5 шт./уп.
1.3.4. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 0.9г, 3см.light support - не более 5 шт./уп.
1.3.5. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 3см.moderate support - не более 5 шт./уп.
1.3.6. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 3см.moderate support - не более 5 шт./уп.
1.3.7. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 3см.moderate support - не более 5 шт./уп.
1.3.8. Проводник внутрисосудистый PTCA PT, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 3см.moderate support - не более 5 шт./уп.
1.4. Проводник внутрисосудистый PTCA S, типоразмеры:
1.4.1. Проводник внутрисосудистый PTCA S, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.4.2. Проводник внутрисосудистый PTCA S, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.4.3. Проводник внутрисосудистый PTCA S, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.4.4. Проводник внутрисосудистый PTCA S, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.5. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi50, типоразмеры:
1.5.1. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi50, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 1.5г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.5.2. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi50, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 1.5г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.5.3. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi50, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 1.5г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.5.4. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi50, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 1.5г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.6. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi150, типоразмеры:
1.6.1. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi150, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 2.7г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.6.2. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi150, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 2.7г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.6.3. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi150, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 2.7г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.6.4. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi150, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 2.7г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.7. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi200, типоразмеры:
1.7.1. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi200, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 4.1г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.7.2. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi200, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 4.1г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.7.3. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi200, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 4.1г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.7.4. Проводник внутрисосудистый PTCA Pi200, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 4.1г, 3см - не более 10 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Удлинитель для проводника внутрисосудистого PTCA Extension, диаметр 0.014 дюйма, длина 150см - не более 5 шт./уп.
2. Удлинитель для проводника внутрисосудистого PTCA Extension, диаметр 0.014 дюйма, длина 165см - не более 5 шт./уп.
II. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения SKYLINE, в составе:
1. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, типоразмеры:
1.1. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 150см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.2. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 180см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.3. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 260см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.4. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 150см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.5. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 180см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.6. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 260см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.7. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 150см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.8. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 180см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.9. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 260см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.10. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 200см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.11. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 200см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.12. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 200см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.13. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 150см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.14. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 180см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.15. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 260см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.16. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 150см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.17. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 180см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.18. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 260см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.19. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 150см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.20. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 180см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.21. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 260см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.22. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 200см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.23. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 200см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.24. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 200см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения SKI TRAILS, в составе:
1. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, типоразмеры:
1.1. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 150см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.2. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 180см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.3. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 260см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.4. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 150см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.5. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 180см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.6. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 260см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.7. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 150см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.8. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 180см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.9. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 260см, кончик прямой - не более 5 шт./уп.
1.10. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 150см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.11. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 180см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.12. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 260см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.13. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 150см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.14. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 180см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.15. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 260см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.16. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 150см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.17. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 180см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.18. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 260см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДИКОР"
Производитель
"Шунмей Медикал Ко. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shunmei Medical Co., Ltd., R401 of Building B, No. 8 of 1st Jinlong road, Baolong Industrial Zone, Longgang District, Shenzhen 518116, Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20279
Вид медицинского изделия:
177900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_