РЗН 2023/20022
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.04.2023 № РЗН 2023/20022
На медицинское изделие
Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, варианты исполнения:
1. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
1.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетка - 1 шт.
1.4. Стикер - 6 шт.
2. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
2.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Этикетка - 1 шт.
2.4. Стикер - 6 шт.
3. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
3.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Этикетка - 1 шт.
3.4. Стикер - 6 шт.
4. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
4.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Этикетка - 1 шт.
4.4. Стикер - 6 шт.
5. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
5.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5.3. Этикетка - 1 шт.
5.4. Стикер - 6 шт.
6. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
6.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6.3. Этикетка - 1 шт.
6.4. Стикер - 6 шт.
7. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
7.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7.3. Этикетка - 1 шт.
7.4. Стикер - 6 шт.
8. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
8.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8.3. Этикетка - 1 шт.
8.4. Стикер - 6 шт.
9. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
9.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9.3. Этикетка - 1 шт.
9.4. Стикер - 6 шт.
10. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
10.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10.3. Этикетка - 1 шт.
10.4. Стикер - 6 шт.
11. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
11.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11.3. Этикетка - 1 шт.
11.4. Стикер - 6 шт.
12. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
12.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12.3. Этикетка - 1 шт.
12.4. Стикер - 6 шт.
13. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
13.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13.3. Этикетка - 1 шт.
13.4. Стикер - 6 шт.
14. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
14.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14.3. Этикетка - 1 шт.
14.4. Стикер - 6 шт.
15. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
15.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15.3. Этикетка - 1 шт.
15.4. Стикер - 6 шт.
16. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
16.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16.3. Этикетка - 1 шт.
16.4. Стикер - 6 шт.
17. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
17.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
17.2. Инструкция по применению - 1 шт.
17.3. Этикетка - 1 шт.
17.4. Стикер - 6 шт.
18. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
18.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
18.2. Инструкция по применению - 1 шт.
18.3. Этикетка - 1 шт.
18.4. Стикер - 6 шт.
19. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
19.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
19.2. Инструкция по применению - 1 шт.
19.3. Этикетка - 1 шт.
19.4. Стикер - 6 шт.
20. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
20.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
20.2. Инструкция по применению - 1 шт.
20.3. Этикетка - 1 шт.
20.4. Стикер - 6 шт.
21. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см. минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
21.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
21.3. Этикетка - 1 шт.
21.4. Стикер - 6 шт.
22. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
22.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
22.2. Инструкция по применению - 1 шт.
22.3. Этикетка - 1 шт.
22.4. Стикер - 6 шт.
23. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
23.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
23.2. Инструкция по применению - 1 шт.
23.3. Этикетка - 1 шт.
23.4. Стикер - 6 шт.
24. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
24.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
24.2. Инструкция по применению - 1 шт.
24.3. Этикетка - 1 шт.
24.4. Стикер - 6 шт.
25. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
25.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
25.2. Инструкция по применению - 1 шт.
25.3. Этикетка - 1 шт.
25.4. Стикер - 6 шт.
26. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
26.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
26.2. Инструкция по применению - 1 шт.
26.3. Этикетка - 1 шт.
26.4. Стикер - 6 шт.
27. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
27.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
27.2. Инструкция по применению - 1 шт.
27.3. Этикетка - 1 шт.
27.4. Стикер - 6 шт.
28. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
28.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
28.2. Инструкция по применению - 1 шт.
28.3. Этикетка - 1 шт.
28.4. Стикер - 6 шт.
29. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
29.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
29.2. Инструкция по применению - 1 шт.
29.3. Этикетка - 1 шт.
29.4. Стикер - 6 шт.
30. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
30.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
30.2. Инструкция по применению - 1 шт.
30.3. Этикетка - 1 шт.
30.4. Стикер - 6 шт.
31. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
31.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
31.2. Инструкция по применению - 1 шт.
31.3. Этикетка - 1 шт.
31.4. Стикер - 6 шт.
32. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
32.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
32.2. Инструкция по применению - 1 шт.
32.3. Этикетка - 1 шт.
32.4. Стикер - 6 шт.
33. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
33.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
33.2. Инструкция по применению - 1 шт.
33.3. Этикетка - 1 шт.
33.4. Стикер - 6 шт.
34. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
34.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
34.2. Инструкция по применению - 1 шт.
34.3. Этикетка - 1 шт.
34.4. Стикер - 6 шт.
35. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
35.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
35.2. Инструкция по применению - 1 шт.
35.3. Этикетка - 1 шт.
35.4. Стикер - 6 шт.
36. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
36.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
36.2. Инструкция по применению - 1 шт.
36.3. Этикетка - 1 шт.
36.4. Стикер - 6 шт.
37. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе:
37.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
37.2. Инструкция по применению - 1 шт.
37.3. Этикетка - 1 шт.
37.4. Стикер - 6 шт.
38. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
38.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
38.2. Инструкция по применению - 1 шт.
38.3. Этикетка - 1 шт.
38.4. Стикер - 6 шт.
39. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
39.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
39.2. Инструкция по применению - 1 шт.
39.3. Этикетка - 1 шт.
39.4. Стикер - 6 шт.
40. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
40.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
40.2. Инструкция по применению - 1 шт.
40.3. Этикетка - 1 шт.
40.4. Стикер - 6 шт.
41. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
41.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
41.2. Инструкция по применению - 1 шт.
41.3. Этикетка - 1 шт.
41.4. Стикер - 6 шт.
42. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
42.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
42.2. Инструкция по применению - 1 шт.
42.3. Этикетка - 1 шт.
42.4. Стикер - 6 шт.
43. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
43.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
43.2. Инструкция по применению - 1 шт.
43.3. Этикетка - 1 шт.
43.4. Стикер - 6 шт.
44. Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе:
44.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему
доставки - 1 шт.
44.2. Инструкция по применению - 1 шт.
44.3. Этикетка - 1 шт.
44.4. Стикер - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦПС"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20022
Вид медицинского изделия:
194510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.195
медицинского изделия: 32.50.22.195
Приказом Росздравнадзора от 07.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_