РЗН 2023/19857

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19857
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.03.2023 № РЗН 2023/19857
На медицинское изделие
Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, с принадлежностямиварианты исполнения: I. Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, вариант исполнения 1, в составе: 1.1. Сканирующий блок для датчиков bkSpecto, с батареей резервного питания, тип 1300-21 - 1 шт. 1.2. Монитор - 1 шт. 1.3. Сенсорная панель управления - 1 шт. 1.4. Кронштейн монитора - 1 шт. 1.5. Держатели для датчиков - не более 3 шт. 1.6. Держатель для геля - 1 шт. 1.7. Стойка приборная передвижная -1 шт. 1.8. Кабель электропитания - 1 шт. 1.9. Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2454 (при необходимости). 1.10. Обеспечение программное Женское здоровье, тип UA2455 (при необходимости). 1.11. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2456 (при необходимости). 1.12. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2457 (при необходимости). 1.13. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2458 (при необходимости). 1.14. Обеспечение программное ЗD-изображение свободной рукой для 1300, тип UA2471 (при необходимости). 1.15. Обеспечение программное Elastography, тип UA2474 (при необходимости). 1.16. Обеспечение программное «допплер векторный», VFI, тип UA2478 (при необходимости). 1.17. Обеспечение программное Varian, тип UA2479 (при необходимости). 1.18. Обеспечение программное для брахитерапии, тип UA2481 (при необходимости). 1.19. Обеспечение программное 3D профессиональное, UA2472 (при необходимости). 1.20. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов, тип UA2453 (при необходимости). 1.21. Обеспечение программное расширенное для исследований предстательной железы, тип UA2490 (при необходимости). 1.22. Обеспечение программное расширенное для исследований брюшной полости, тип UA2491 (при необходимости). 1.23. Обеспечение программное расширенное для исследований малых органов, тип UA2492 (при необходимости). 1.24. Обеспечение программное для обновления стандартного программного обеспечения для урологии до расширенного программного обеспечения для урологии, тип UA2496 (при необходимости). 1.25. Обеспечение программное для колоректальных исследований, тип UA2497 (при необходимости). 1.26. Обеспечение программное для исследований тазового дна, тип UA2498 (при необходимости). 1.27. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9002/9С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.28. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9008/Е11С3b - не более 5 шт. (при необходимости). 1.29. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9009/X18L5s - не более 5 шт. (при необходимости). 1.30. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9011/13L4w - не более 5 шт. (при необходимости). 1.31. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t - не более 5 шт. (при необходимости). 1.32. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.33. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9023/6C2S - не более 5 шт. (при необходимости). 1.34. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9029/Е13С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.35. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.36. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9040/6С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.37. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/E14CL4b - не более 5 шт. (при необходимости). 1.38. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9051/14L3 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.39. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.40. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5s - не более 5 шт. (при необходимости). 1.41. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9085/5С1е - не более 5 шт. (при необходимости). 1.42. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9086/14L3e - не более 5 шт. (при необходимости). 1.43. Датчик ультразвуковой фазированный, тип 9087/5Р1е - не более 5 шт. (при необходимости). 1.44. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/X14L4 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.45. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9052/20R3 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.46. Руководство пользователя. 1.47. Данные ультразвукового акустического сигнала для системы ультразвуковой 1300. Принадлежности: 1. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1338; для датчиков 9032, 9051 и 9086 - не более 160 шт. 2. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1326; для датчиков 9008 и 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 3. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324; для датчиков 9008 и 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 4. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1250; для датчиков 9002, 9023 и 9040, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 5. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1239; для датчика 9011, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 6. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1327; для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 7. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1323-S; для датчика 9018 - не более 360 шт. 8. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S; для датчиков 9008 и 9018 - не более 360 шт. 9. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S14; для датчиков 9008 и 9018 - не более 360 шт. 10. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1328; для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 11. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1329-S; для датчика 9018 - не более 360 шт. 12. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1282; для датчика 9019, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 13. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339; для датчика 9029 - не более 360 шт. 14. Адаптер пункционный, многоразовый, тип U A1349; для датчика 9029, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 15. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1232; для датчика 9048, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 16. Адаптер пункционный, многоразовый, тип U А 1251; для датчика 9070, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 17. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1344; для дагчика 9085 - не более 180 шт. 18. Корзина для принадлежностей, тип UA1370 - 1 шт. 19. Дополнительный держатель для датчика для 1300, тип UA1371 - не более 3 шт. 20. Боковая корзина для принадлежностей для 1300, тип UA1379 - 1 шт. 21. «Пустая канальная скоба», тип UA1325-w; для датчиков 9008 и 9018 - 1 шт. 22. Кольцо для фиксирования презерватива на датчике 9052, тип UA0671 - не более 5 шт. 23. Программируемая ножная педаль, тип UA2352 - 1 шт. II. Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, вариант исполнения 2, в составе: 2.1. Сканирующий блок для датчиков bkSpecto, тип 1300-25 - 1 шт. 2.2. Монитор - 1 шт. 2.3. Сенсорная панель управления - 1 шт. 2.4. Кронштейн монитора - 1 шт. 2.5. Держатели для датчиков - не более 3 шт. 2.6. Держатель для геля - 1 шт. 2.7. Стойка приборная передвижная - 1 шт. 2.8. Кабель электропитания - 1 шт. 2.9. Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2454 (при необходимости). 2.10. Обеспечение программное Женское здоровье, тип UA2455 (при необходимости). 2.11. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2456 (при необходимости). 2.12. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2457 (при необходимости). 2.13. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2458 (при необходимости). 2.14. Обеспечение программное ЗD-изображение свободной рукой для 1300, тип UA2471 (при необходимости). 2.15. Обеспечение программное Elastography, тип UA2474 (при необходимости). 2.16. Обеспечение программное «допплер векторный», VFI, тип UA2478 (при необходимости). 2.17. Обеспечение программное Varian, тип UA2479 (при необходимости). 2.18. Обеспечение программное для брахитерапии, тип UA2481 (при необходимости). 2.19. Обеспечение программное 3D профессиональное, UA2472 (при необходимости). 2.20. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов, тип UA2453 (при необходимости). 2.21. Обеспечение программное расширенное для исследований предстательной железы, тип UA2490 (при необходимости). 2.22. Обеспечение программное расширенное для исследований брюшной полости, тип UA2491 (при необходимости). 2.23. Обеспечение программное расширенное для исследований малых органов, тип UA2492 (при необходимости). 2.24. Обеспечение программное для обновления стандартного программного обеспечения для урологии до расширенного программного обеспечения для урологии, тип UA2496 (при необходимости). 2.25. Обеспечение программное для колоректальных исследований, тип UA2497 (при необходимости). 2.26. Обеспечение программное для исследований тазового дна, тип UA2498 (при необходимости). 2.27. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9002/9С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.28. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9008/Е11С3b - не более 5 шт. (при необходимости). 2.29. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9009/X18L5s - не более 5 шт. (при необходимости). 2.30. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9011/13L4w - не более 5 шт. (при необходимости). 2.31. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t - не более 5 шт. (при необходимости). 2.32. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.33. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9023/6C2s - не более 5 шт. (при необходимости) 2.34. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9029/Е13С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.35. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.36. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9040/6С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.37. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/E14CL4b - не более 5 шт. (при необходимости). 2.38. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9051/14L3 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.39. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.40. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5s - не более 5 шт. (при необходимости). 2.41. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9085/5С1е - не более 5 шт. (при необходимости). 2.42. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9086/14L3e - не более 5 шт. (при необходимости). 2.43. Датчик ультразвуковой фазированный, тип 9087/5Р1е - не более 5 шт. (при необходимости). 2.44. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/X14L4 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.45. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9052/20R3 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.46. Руководство пользователя. 2.47. Данные ультразвукового акустического сигнала для системы ультразвуковой 1300. Принадлежности: 1. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1338; для датчиков 9032, 9051 и 9086 - не более 160 шт. 2. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1326; для датчиков 9008 и 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 3. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324; для датчиков 9008 и 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 4. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1250; для датчиков 9002, 9023 и 9040, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 5. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1239; для датчика 9011, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 6. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1327; для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 7. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1323-S; для датчика 9018 - не более 360 шт. 8. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S; для датчиков 9008 и 9018 - не более 360 шт. 9. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S14; для датчиков 9008 и 9018 - не более 360 шт. 10. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1328; для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 11. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1329-S; для датчика 9018 - не более 360 шт. 12. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1282; для датчика 9019, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 13. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339; для датчика 9029 - не более 360 шт. 14. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1349; для датчика 9029, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 15. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1232; для датчика 9048, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 16. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1251; для датчика 9070, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 17. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1344; для датчика 9085 - не более 180 шт. 18. Корзина для принадлежностей, тип UA1370 - 1 шт. 19. Дополнительный держатель для датчика для 1300, тип UA1371 - не более 3 шт. 20. Боковая корзина для принадлежностей для 1300, тип UA1379 - 1 шт. 21. «Пустая канальная скоба», тип UA1325-w; для датчиков 9008 и 9018 - 1 шт. 22. Кольцо для фиксирования презерватива на датчике 9052, тип UA0671 - не более 5 шт. 23. Программируемая ножная педаль, тип UA2352 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
Производитель
"БК Медикал АпС"
Место производства медицинского изделия
, Дания, BK Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19857
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 20.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_