РЗН 2022/19149
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19149
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2022 № РЗН 2022/19149
На медицинское изделие
Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONTвариантах исполнения:
1. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 59 см, номер модели 0675, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 59 см - 2 шт.;
- стилет твердый 59 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
2. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 64 см, номер модели 0676, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 64 см - 2 шт.;
- стилет твердый 64 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью вьпсручиваемой/вкручиваемой спирали)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
3. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 70 см, номер модели 0653, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 70 см - 2 шт.;
- стилет твердый 70 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
4. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 59 см, номер модели 0672, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 59 см - 2 шт.;
- стилет твердый 59 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
5. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 64 см, номер модели 0673, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 64 см - 2 шт.;
- стилет твердый 64 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помошью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
6. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с пассивной фиксацией (усиками), длина: 59 см, номер модели 0665, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 59 см - 2 шт.;
- стилет твердый 59 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
7. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с пассивной фиксацией (усиками), длина: 64 см, номер модели 0636, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 64 см - 2 шт.;
- стилет твердый 64 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
8. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с пассивной фиксацией(усиками), длина: 59 см, номер модели 0662, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 59 см - 2 шт.;
- стилет твердый 59 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
9. Электрод биполярный эндокардиалъный стимулирующий/ воспринимающий и
дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с пассивной фиксацией
(усиками), длина: 64 см, номер модели 0663, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- веноподъемник - 1 шт.;
- стилет мягкий 64 см - 2 шт.;
- стилет твердый 64 см - 2 шт.;
- насадка на коннектор электрода - 1 шт.;
- «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»;
- «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦПС"
Производитель
"Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemaker, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19149
Вид медицинского изделия:
125090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_