РЗН 2022/19062
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19062
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/19062
На медицинское изделие
Видеобронхоскоп PENТAX Medical, модель EB11-J10 с принадлежностямив составе:
1. Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-J10 - 1 шт.
2. Загубник OF-Z5 - 1 шт. (при необходимости).
3. Течеискатель ручной SHA-P5 PENTAX - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка - 1 шт.;
- Корпус - 1 шт.
4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Клапан входного отверстия, OF-B190 - 10 шт., не более 200 шт.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS2010A - не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5503A - не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-C11А - не более 10 наборов.
5. Адаптер для очистки цилиндра PENTAX Medical OF-B212 - не более 10 шт.
6. Набор уплотнительных колец к адаптеру для очистки PENTAX Medical OF-B214 - не более 10 наборов.
7. Колпачок для погружения PVE-коннектора ОЕ-С9 - не более 10 шт.
8. Колпачок PENTAX Medical для очистки входного отверстия OF-B218 - не более 100 шт.
9. Вентиляционный колпачок OF-C5 - 1 шт.
10. Кейс - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Пентакс Медикал Рус"
Производитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19062
Вид медицинского изделия:
179300
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_