РЗН 2022/18979

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18979
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2022 № РЗН 2022/18979
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный vatech A9 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-30CSSв составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07F23T4 с трубкой рентгеновской D-054SB. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF-Plus. 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 3. Колонна. 4. Передняя крышка колонны. 5. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт. 6. USB-накопитель с программным обеспечением и драйвером для работы аппарата - 1 шт. 7. Плита - опора колонны (при необходимости). 8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 9. Передняя боковая крышка основания. 10. Передняя верхняя крышка основания. 11. Руководства пользователя - 4 шт. 12. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости). 13. Кнопка включения экспозиции - 1 шт. (при необходимости). 14. Кнопка аварийной остановки - 1 шт. (при необходимости). 15. Монтажный комплект (при необходимости), в составе: - Антистатические перчатки; - Заглушка силиконовая белая - не более 20 шт.; - Колпачок силиконовый - не более 20 шт.; - Заглушка 1 - не более 10 шт.; - Заглушка 2 - не более 10 шт.; - Заглушка 3 - не более 10 шт.; - Болт (М10x25) - не более 10 шт.; - Болт (М8x35) - не более 10 шт.; - Болт (М8x20) - не более 10 шт.; - Шуруп (М8x25) - не более 10 шт.; - Болт (М4x6) - не более 20 шт.; - Болт (М4x8) - не более 10 шт.; - Шуруп (М12x70) - не более 10 шт.; - Болт (М8x15) - не более 10 шт.; - Анкер (М5/16x60) - не более 10 шт.; - Гайка (М8) - не более 10 шт.; - Шайба (М8) - не более 10 шт.; - Шайба Гровер (М8) - не более 10 шт.; - Винт (М3x6) - не более 10 шт.; - Анкер (М8x30) - не более 10 шт.; - Винт (М10х15) - не более 10 шт.; - Стяжки - не более 10 шт.; - Саморез (М8х20) - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами. 2. Пульт управления колонной. 3. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами. 4. Панель для пульта управления колонной. 5. Опора для подбородка низкая - не более 2 шт. 6. Опора для подбородка высокая - не более 2 шт. 7. Вилка прикусная. 8. Опора для пациентов с адентией - не более 2 шт. 9. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт. 10. Опора для съемки синусов - не более 2 шт. 11. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 12. Держатели ушные - не более 4 шт. 13. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт. 14. Карта LAN - не более 2 шт. 15. Кабель LAN, 10 м - не более 2 шт. 16. Колодка электрическая - не более 2 шт. 17. Позиционер запястья. 18. Наклейка позиционера запястья. 19. Кронштейн крепления колонны к стене. 20. Кронштейн крепления к аппарату. 21. Кронштейн настенный. 22. Пластина для выравнивания. 23. Крышка защитная для плеча цефалостата. 24. Индикатор назальный. 25. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт. 26. Транспортир. 27. Комплект фантомов, в составе: - фантом для проверки КТ-числа - 1 шт.; - фантом для проверки однородности - 1 шт.; - фантом для проверки системы и контрастности - 1 шт.; - комплект направляющих для фантома - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18979
Вид медицинского изделия: 191240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_