РЗН 2022/18898
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.04.2023 № РЗН 2022/18898
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021варианты исполнения:
I. Вариант I «VIBRAINT RehUp ВСI», в составе:
1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp».
2. Блок питания роботизированного устройства.
3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства.
4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU.
5. Электронный ключ HASP.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, РУ № ФСР 2008/03414.
7. Кабель USB А/В.
8. Ноутбук Acer РН315-54-54, производитель Acer Inc., Тайвань (при необходимости).
9. Монитор Dell S2421HS, производитель Dell Inc., США (при необходимости).
10. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости).
11. Очки виртуальной реальности Windows Mixed Reality Headset, модель VR 1000-100. производитель HP Inc., США (при необходимости).
12. USB-флеш-накопитель.
13. Рукавица Н-образная.
14. Руководство по эксплуатации.
15. Инструкция для медицинского работника.
II. Вариант II «VIBRAINT RehUp Base», в составе:
1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp».
2. Блок питания роботизированного устройства.
3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства.
4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU.
5. Электронный ключ HASP.
6. Кабель USB A/В.
7. Ноутбук Acer РН315-54-54, производитель Acer Inc., Тайвань (при необходимости).
8. Монитор Dell S2421HS, производитель Dell Inс., США (при необходимости).
9. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости).
10. Очки виртуальной реальности Windows Mixed Reality Headset, модель VR 1000-100, производитель HP Inc., США (при необходимости).
11. USB-флеш-накопитель.
12. Рукавица Н-образная.
13. Руководство по эксплуатации.
14. Инструкция для медицинского работника.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ОАО "ИАИ"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18898
Вид медицинского изделия:
349710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 17.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_