РЗН 2022/18558
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18558
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы NEO Spectra ST для реставрации передних и боковых зубовв вариантах исполнения:
1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
2. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
3. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
4. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
5. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г, оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), E1 (1 шт.) - 3 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
7. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
8. Набор NEO Spectra ST LV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
5) Аппликаторы - 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.;
11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
9. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
10. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
11. Набор NEO Spectra ST HV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
5) Аппликаторы - 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.;
11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.), D3 (8 шт.), E1 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.;
5) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
13. Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (4 штуки), E1 (4 штуки) - 8 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок А2 - 4 шт.;
3) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
2. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
3. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
4. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
5. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г, оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), E1 (1 шт.) - 3 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
7. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
8. Набор NEO Spectra ST LV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
5) Аппликаторы - 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.;
11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
9. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
10. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
11. Набор NEO Spectra ST HV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
5) Аппликаторы - 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.;
11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.), D3 (8 шт.), E1 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.;
5) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
13. Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (4 штуки), E1 (4 штуки) - 8 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок А2 - 4 шт.;
3) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18558
Дата РУ
14.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56084
Заявитель
ООО "Дентсплай Сирона"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"ДЕНТСПЛАЙ Ди Трей ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Класс риска
2а
Вид
337620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"ДЕНТСПЛАЙ ДеТрей ГмбХ", De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.09.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)