РЗН 2022/18450
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18450
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.10.2022 № РЗН 2022/18450
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-20211. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
8. - 1 фл. (40 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл).
11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт.
13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18450
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_