РЗН 2022/18439

- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностямиI. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon
М-3003 в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon М-3003 - 1 шт.
2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт.
3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт.
4. Сумка для транспортировки и хранения -1 шт.
5. Ремешок на руку - 1 шт.
6. Чехол -1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле (при
необходимости) - 1 шт.
2. Портативный принтер (при необходимости) - 1 шт.
3. Адаптер к принтеру (при необходимости) - 1 шт.
4. Бумага к принтеру - не более 100 шт.
5. Кейс для транспортировки и хранения (при необходимости) - 1 шт.
6. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт.
7. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт.
II. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon
Р-8800 в составе:
1. Анализатор паров этанола в вьщыхаемом воздухе Tigon Р-8800 - 1 шт.
2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт.
3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт.
4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт.
5. Ремешок на руку - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1шт.
Принадлежности:
1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле (при
необходимости) - 1 шт.
2. Бумага к принтеру - не более 100 шт.
3. Кейс для транспортировки и хранения (при необходимости) - 1 шт.
4. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт.
5. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18439
Дата РУ
04.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62010
Заявитель
ООО "СИМС-2"
Фактический адрес заявителя
125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 16, этаж 10, помещ. 1012Б, ком. 15-18
Юридический адрес заявителя
125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 16, этаж 10, помещ. 1012Б, ком. 15-18
Изготовитель
ООО АРИДЕС"
Фактический адрес изготовителя
, Армения, ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Armenia
Юридический адрес изготовителя
, Армения, Ближнее зарубежье, ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Armenia
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Класс риска
1
Вид
175450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Адрес
ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
175450
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностямиI. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon M-3003, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon M-3003 - 1 шт.
2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт.
3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт.
4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт.
5. Ремешок на руку - 1 шт.
6. Чехол - 1 шт.
7. Мундштук одноразовый - не более 1000 шт.
8. Мундштук одноразовый с обратным клапаном - не более 1000 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер для зарядки анализатора от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле - 1 шт.
2. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле - 1 шт.
3. Портативный принтер - 1 шт.
4. Адаптер к принтеру - 1 шт.
5. Бумага к принтеру - не более 100 шт.
6. Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт.
II. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon P-8800, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon P-8800 - 1 шт.
2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт.
3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт.
4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт.
5. Ремешок на руку - 1 шт.
6. Мундштук одноразовый - не более 1000 шт.
7. Мундштук одноразовый с обратным клапаном - не более 1000 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле - 1 шт.
2. Бумага к принтеру - не более 100 шт.
3. Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт.
РЗН 2022/18439
25.03.2024
ООО "СИМС-2"
26.60.12.124
175450