РЗН 2022/18439

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18439

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностямиI. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon М-3003 в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon М-3003 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения -1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Чехол -1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле (при необходимости) - 1 шт. 2. Портативный принтер (при необходимости) - 1 шт. 3. Адаптер к принтеру (при необходимости) - 1 шт. 4. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 5. Кейс для транспортировки и хранения (при необходимости) - 1 шт. 6. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт. 7. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт. II. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon Р-8800 в составе: 1. Анализатор паров этанола в вьщыхаемом воздухе Tigon Р-8800 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле (при необходимости) - 1 шт. 2. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 3. Кейс для транспортировки и хранения (при необходимости) - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт. 5. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт.

Номер РУ

РЗН 2022/18439

Дата РУ

04.10.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

62010

Заявитель

ООО "СИМС-2"

Фактический адрес заявителя

125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 16, этаж 10, помещ. 1012Б, ком. 15-18

Юридический адрес заявителя

125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 16, этаж 10, помещ. 1012Б, ком. 15-18

Изготовитель

ООО АРИДЕС"

Фактический адрес изготовителя

, Армения, ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Armenia

Юридический адрес изготовителя

, Армения, Ближнее зарубежье, ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Armenia

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.124

Класс риска

Вид

175450

2 Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

Анализатор содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе

Портативный прибор с питанием от батареи, предназначенный для измерения и документирования концентрации алкоголя в пробах выдыхаемого воздуха, для использования вблизи пациента.

Адрес

ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

175450

Анализатор содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе

175450

Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностямиI. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon M-3003, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon M-3003 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. 7. Мундштук одноразовый - не более 1000 шт. 8. Мундштук одноразовый с обратным клапаном - не более 1000 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки анализатора от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле - 1 шт. 2. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле - 1 шт. 3. Портативный принтер - 1 шт. 4. Адаптер к принтеру - 1 шт. 5. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 6. Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт. II. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon P-8800, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon P-8800 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Мундштук одноразовый - не более 1000 шт. 7. Мундштук одноразовый с обратным клапаном - не более 1000 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле - 1 шт. 2. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 3. Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт.

РЗН 2022/18439

25.03.2024

ООО "СИМС-2"

26.60.12.124

175450

Развернуть