РЗН 2022/18330
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18330
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legionв вариантах исполнения:
1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе;
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт./уп.
2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки -
1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
-тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
6. Набор для факоэмульсификацйи Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra-2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - I шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт./уп.
1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе;
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт./уп.
2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки -
1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
-тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
6. Набор для факоэмульсификацйи Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra-2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - I шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2022/18330
Дата РУ
23.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59251
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Класс риска
2а
Вид
171710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Alcon Research, LLC., 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
6. Набор для факоэмульсификацйи Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.08.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)