РЗН 2022/18317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18317
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.09.2022 № РЗН 2022/18317
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020в составе:
I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов А на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 1920 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов Б на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 1920 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 192 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 480 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 192 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов В на 48 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 1920 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 960 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «Quasar-BRCA1/2» входит:
Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18317
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_