РЗН 2022/18156
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" ТУ 21.20.23-317-70423725-2021, варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" ТУ 21.20.23-317-70423725-2021, варианты исполнения: II. Комплект № 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" по ТУ 21.20.23-317-70423725-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 16 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 4 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл).
4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (100 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл).
9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.
11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
РЗН 2022/18156
31.08.2022
21.20.23.110
142260