РЗН 2022/17966

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17966
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2024 № РЗН 2022/17966
На медицинское изделие
Набор реагентов "КовидЭк Директ" для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл); - Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл); - Планшет для ПЦР - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17966
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_