РЗН 2022/17873

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17873
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2022 № РЗН 2022/17873
На медицинское изделие
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-02" по ОРТО.942819.016 ТУв составе: 1. Блок подъемный с электрической кареткой - не более 2 шт. 2. Пульт управления - не более 2 шт. 3. Автоматическая катушка с электрокабелем - не более 2 шт. 4. Распорка 650 мм - не более 10 шт. 5. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 1000 мм - не более 50 шт. 6. Отбойник - не более 100 шт. 7. Заглушка - не более 100 шт. 8. Стойка для крепления рельс потолочная, регулируемая от 100 мм до 2000 мм - не более 300 шт. 9. Система опоры тела, вариант исполнения: - пояс поддерживающий, исполнении: (S) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: (M) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: (L) - не более 15 шт.; 10. Набор крепежных изделий (монолит 1 закладная - не более 300 шт.), в составе: - Анкер забивной - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - Болт DIN 933 М8х25 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - Гайка DIN 985 M8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Паспорт - 1 шт. 13 Распорка 550 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Распорка 450 мм - не более 10 шт. (при необходимости) 15. Распорка V-образная - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 2000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 3000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 4000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 5000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 6000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 21. Рельс - траверс (профиль 135 мм) 1000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 22. Рельс - траверс (профиль 135 мм) 2000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 23. Рельс - траверс (профиль 135 мм) 3000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Рельс - траверс (профиль 135 мм) 4000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Рельс - траверс (профиль 135 мм) 5000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 26. Рельс - траверс (профиль 135 мм) 6000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Рельс настенный (профиль 100 мм) 1000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Рельс настенный (профиль 100 мм) 2000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 29. Рельс настенный (профиль 100 мм) 3000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 30. Рельс настенный (профиль 100 мм) 4000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 31. Рельс настенный (профиль 100 мм) 5000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 32. Рельс настенный (профиль 100 мм) 6000 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Рельс дугообразный 30 градусов (профиль 75 мм) - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Рельс дугообразный 45 градусов (профиль 75 мм) - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Рельс дугообразный 60 градусов (профиль 75 мм) - не более 50 шт. (при необходимости). 36. Рельс дугообразный 90 градусов (профиль 75 мм) - не более 50 шт. (при необходимости). 37. Каретка для траверс - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Каретка настенная - не более 10 шт. (при необходимости). 39. Устройство для индикации веса - не более 10 шт. (при необходимости). 40. Подвес ножницы - не более 10 шт. (при необходимости). 41. Переходный блок рельс потолочный - рельс траверс - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Переходный блок рельс траверс - рельс траверс - не более 50 шт. (при необходимости). 43. Поворотный круг (Механический) - не более 20 шт. (при необходимости). 44. Поворотный круг с электроприводом - не более 50 шт. (при необходимости). 45. Быстросъемные крючки для смены подъемных аксессуаров - не более 20 шт. (при необходимости). 46. Система опоры тела, вариант исполнения: - пояс поддерживающий детский, исполнение:(110-116) - не более 15 шт. (при необходимости). - пояс поддерживающий детский, исполнение:(122-128) - не более 15 шт. (при необходимости). - пояс поддерживающий детский, исполнение:(134-140) - не более 15 шт. (при необходимости). - пояс поддерживающий детский, исполнение:(146-152) - не более 15 шт. (при необходимости). - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХХS) - не более 15 шт. (при необходимости). - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХS) - не более 15 шт. (при необходимости). - пояс поддерживающий, исполнение: (ХS) - не более 15 шт. (при необходимости). - пояс поддерживающий, исполнение: (ХL) - не более 15 шт. (при необходимости). - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХL) - не более 15 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХS) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения сидя, исполнение: (S) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения сидя, исполнение: (М) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения сидя, исполнение: (L) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХL) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХХL) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения лежа, исполнение: (S) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения лежа, исполнение: (М) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения лежа, исполнение: (L) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХL) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХL) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХХL) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка с жестким ложе исполнение: (S) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка с жестким ложе исполнение: (М) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка с жестким ложе исполнение: (L) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка с жестким ложе исполнение: (ХL) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка с жестким ложе исполнение: (ХXL) - не более 100 шт. (при необходимости). - сетка с жестким ложе исполнение: (XXXL) - не более 100 шт. (при необходимости). 47. Набор крепежных изделий (плита 1 закладная) - не более 300 шт. (при необходимости), в составе: - Анкер болт - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - Болт DIN 933 М8х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную); - Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - Гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную). 48. Набор крепежных изделий (дерево 1 закладная) - не более 300 шт. (при необходимости), в составе: - Саморез с шестигранной головкой DIN 7976 М8х50 - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - Болт DIN 933 М8 х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную); - Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - Гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную). 49. Набор крепежных изделий (гипс 1 закладная) - не более 300 шт. (при необходимости), в составе: - Анкер-гильза с болтом для гипсокартона - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - DIN 6798 Шайба стопорная - 4 шт. (из расчета на 1 закладную).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа, подземный 1 этаж, ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17873
Вид медицинского изделия: 172880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_