РЗН 2022/17506
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17506
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2025 № РЗН 2022/17506
На медицинское изделие
Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion по ТУ 32.50.50-001-07502466-2020варианты исполнения:
1. Исполнение РЭМ-Б:
1.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.;
1.2 пульт управления - 1 шт.;
1.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.;
1.4 зарядное устройство - 1 шт.;
1.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
1.6 паспорт - 1 шт.;
1.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.;
1.8 упаковка - 1 шт.;
1.9 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.;
1.10 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по
ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.;
1.11 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.;
1.12 подколенные упоры - 2 шт.;
1.13 комплект стелек - 3 шт.;
1.14 поддерживающий пояс - 1 шт.;
1.15 ЗИП:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
Принадлежности:
1.16 держатель пульта управления -1 шт.;
1.17 опора - 1 шт.;
1.18 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.;
1.19 фитнес трекер polar- 1 шт.;
1.20 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
2. Исполнение РЭМ-Э:
2.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения
Remotion - 1 шт.;
2.2 пульт управления - 1 шт.;
2.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.;
2.4 зарядное устройство - 1 шт.;
2.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
2.6 паспорт - 1 шт.;
2.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.;
2.8 блок ЭМГ - 5 шт.;
2.9 кабели пациента ЭМГ - 20 шт.;
2.10 упаковка - 1 шт.;
2.11 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.;
2.12 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по
ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.;
2.13 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.;
2.14 подколенные упоры - 2 шт.;
2.15 комплект стелек - 3 шт.;
2.16 поддерживающий пояс - 1 шт.;
2.17 ЗИП:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
- кабели пациента ЭМГ - 5 шт.
Принадлежности:
2.18 держатель пульта управления -1 шт.;
2.19 опора - 1 шт.;
2.20 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.;
2.21 фитнес трекер polar - 1 шт.;
2.22 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
3. Исполнение РЭМ-Ф:
3.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения
Remotion - 1 шт.;
3.2 пульт управления - 1 шт.;
3.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.;
3.4 зарядное устройство - 1 шт.;
3.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
3.6 паспорт - 1 шт.;
3.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.;
3.8 блок ФЭС и ЭМГ - 5 шт.;
3.9 кабели пациента ЭМГ - 20 шт.;
3.10 кабели пациента ФЭС - 20 шт.;
3.11 электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, прямоугольной формы 40х80 мм, кнопка CN4080S и руководство по эксплуатации производства ООО «МТЦ» Электротонус», Россия РУ № РЗН 2019/9021 - 12 шт.;
3.12 упаковка - 1 шт.;
3.13 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.;
3.14 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по
ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.;
3.15 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.;
3.16 подколенные упоры - 2 шт.;
3.17 комплект стелек - 3 шт.;
3.18 поддерживающий пояс - 1 шт.;
3.19 ЗИП:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
- кабели пациента ЭМГ - 5 шт.;
- кабели пациента ФЭС - 5 шт.
Принадлежности:
3.20 держатель пульта управления -1 шт.;
3.21 опора - 1 шт.;
3.22 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.;
3.23 фитнес трекер polar - 1 шт.;
3.24 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
4. Исполнение РЭМ-Д:
4.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения
Remotion - 1 шт.;
4.2 пульт управления - 1 шт.;
4.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.;
4.4 зарядное устройство - 1 шт.;
4.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
4.6 паспорт - 1 шт.;
4.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.;
4.8 упаковка - 1 шт.;
4.9 ходунки шагающие серии W, c принадлежностями, модель W Navigator производства «Гуандун Дайанг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ №2011/10858- 1 шт.;
4.10 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по
ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.;
4.11 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.;
4.12 подколенные упоры - 2 шт.;
4.13 комплект стелек - 3 шт.;
4.14 поддерживающий пояс - 2 шт.;
4.15 ЗИП:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
Принадлежности:
4.16 держатель пульта управления -1 шт
4.17 опора - 1 шт.
4.18 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.;
4.19 фитнес трекер polar - 1 шт.;
4.20 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ВЭМЗ"
Место производства медицинского изделия
425000, Россия, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17506
Вид медицинского изделия:
207630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_