РЗН 2022/17473
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17473
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2022 № РЗН 2022/17473
На медицинское изделие
Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом1. Микропланшет с лунками, покрытыми GAD65: 12 ломаемых стрипов
по 8 лунок (всего 96 лунок) в рамке-держателе, в пакете из фольги с осушителем
(GAD65 Coated Wells, 96 wells), 1 yn.
2. Калибратор (Calibrator) 5 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
3. Калибратор (Calibrator) 18 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
4. Калибратор (Calibrator) 35 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
5. Калибратор (Calibrator) 120 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
6. Калибратор (Calibrator) 250 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
7. Калибратор (Calibrator) 2000 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
8. Положительный контроль (Positive Control), 1 флакон х 0,7 мл.
9. Отрицательный контроль (Negative Control), 1 флакон х 0,7 мл.
10. Конъюгат биотин-GAD65 - 3 флакона, лиофилизированный, восстановить в 5,5 мл (GAD65-Biotin, lyophilized, reconstitute with 5,5 ml).
11. Буфер для разведения конъюгата биотин-GAD65 (Reconstitution Buffer for GAD65-Biotin), 2 флакона no 15 мл.
12. Коньюгат стрептавидин-пероксидаза (SA-POD) (Streptavidin
Peroxidase (SA-POD)), 1 флакон x 0,7 мл, концентрат.
13. Буфер для разведения SA-POD (Diluent for SA-POD), 1 флакон x 15 мл.
14. Субстрат пероксидазы (ТМВ) (Peroxidase Substrate (ТМВ)), 1 флакон х 15 мл.
15. Концентрированный буфер для промывок (Concentrated Wash Solution), 1 флакон X 125 мл, концентрат.
16. Стоп-раствор (0,25 М H2SO4) (Stop Solution (0,25 М H2SO4)), 1 флакон X 12 мл.
17. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте
уполномоченного представителя производителя www.biochemmack.ru):
- Инструкция по применению, 1 шт.;
- Сертификат контроля качества, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"РСР лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, RSR Limited, 7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17473
Вид медицинского изделия:
123450
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_