РЗН 2022/17473

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17473
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2022 № РЗН 2022/17473
На медицинское изделие
Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом1. Микропланшет с лунками, покрытыми GAD65: 12 ломаемых стрипов по 8 лунок (всего 96 лунок) в рамке-держателе, в пакете из фольги с осушителем (GAD65 Coated Wells, 96 wells), 1 yn. 2. Калибратор (Calibrator) 5 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 3. Калибратор (Calibrator) 18 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 4. Калибратор (Calibrator) 35 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 5. Калибратор (Calibrator) 120 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 6. Калибратор (Calibrator) 250 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 7. Калибратор (Calibrator) 2000 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 8. Положительный контроль (Positive Control), 1 флакон х 0,7 мл. 9. Отрицательный контроль (Negative Control), 1 флакон х 0,7 мл. 10. Конъюгат биотин-GAD65 - 3 флакона, лиофилизированный, восстановить в 5,5 мл (GAD65-Biotin, lyophilized, reconstitute with 5,5 ml). 11. Буфер для разведения конъюгата биотин-GAD65 (Reconstitution Buffer for GAD65-Biotin), 2 флакона no 15 мл. 12. Коньюгат стрептавидин-пероксидаза (SA-POD) (Streptavidin Peroxidase (SA-POD)), 1 флакон x 0,7 мл, концентрат. 13. Буфер для разведения SA-POD (Diluent for SA-POD), 1 флакон x 15 мл. 14. Субстрат пероксидазы (ТМВ) (Peroxidase Substrate (ТМВ)), 1 флакон х 15 мл. 15. Концентрированный буфер для промывок (Concentrated Wash Solution), 1 флакон X 125 мл, концентрат. 16. Стоп-раствор (0,25 М H2SO4) (Stop Solution (0,25 М H2SO4)), 1 флакон X 12 мл. 17. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте уполномоченного представителя производителя www.biochemmack.ru): - Инструкция по применению, 1 шт.; - Сертификат контроля качества, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"РСР лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, RSR Limited, 7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17473
Вид медицинского изделия: 123450
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_