РЗН 2022/17253
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17253
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.05.2022 № РЗН 2022/17253
На медицинское изделие
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" по ТУ 26.60.14-100-18163033-2019, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR", в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR" - 1 шт.
2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт.
7. Футляр - 1 шт.
8. Коробка - 1 шт.
9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Щеточка - 1 шт.
2. Тряпочка - 1 шт.
II. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12SP PR", в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12SP PR" - 1 шт.
2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт.
7. Футляр - 1 шт.
8. Коробка - 1 шт.
9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Щеточка - 1 шт.
2. Тряпочка - 1 шт.
III. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR FL", в составе.
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным
аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR FL" - 1 шт.
2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным
аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт.
7. Футляр - 1 шт.
8. Коробка - 1 шт.
9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Щеточка - 1 шт.
2. Тряпочка - 1 шт.
IV. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24Р PR", в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24Р PR" - 1 шт.
2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт.
7. Футляр - 1 шт.
8. Коробка - 1 шт.
9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Щеточка - 1 шт.
2. Тряпочка - 1 шт.
V. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12Р PR", в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12Р PR" - 1 шт.
2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт.
7. Футляр - 1 шт.
8. Коробка - 1 шт.
9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.0) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Щеточка - 1 шт.
2. Тряпочка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ОАО "ИАИ"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17253
Вид медицинского изделия:
228560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_