РЗН 2022/17253

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17253
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.05.2022 № РЗН 2022/17253
На медицинское изделие
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" по ТУ 26.60.14-100-18163033-2019, с принадлежностямиварианты исполнения: I. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. II. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12SP PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12SP PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. III. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR FL", в составе. 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24SP PR FL" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. IV. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24Р PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 24Р PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт. V. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12Р PR", в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" в исполнении "Сопрано 12Р PR" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором "Сопрано" Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый "Звук" К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый "Звук" К 3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый "Звук" К 4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство "Сопрано" - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Коробка - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.0) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка - 1 шт. 2. Тряпочка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ОАО "ИАИ"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17253
Вид медицинского изделия: 228560
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_