РЗН 2022/17095
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17095
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.05.2022 № РЗН 2022/17095
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения прогестерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Progesterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / PROG)варианты исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения прогестерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Progesterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / PROG), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) - 1 x 1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) -1 x 1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для количественного определения прогестерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Progesterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / PROG), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) - 1 x 1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) - 1 x 1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17095
Вид медицинского изделия:
164230
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_