РЗН 2022/16962
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16962
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.04.2022 № РЗН 2022/16962
На медицинское изделие
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностямив составе:
1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения:
- имплантат CS-10A;
- имплантат CS-10A с электродом TS;
- имплантат CS-10A с электродом ТМ;
- имплантат CS-10A с электродом TL.
2. Процессор речевой Enduro, в составе:
- блок обработки сигналов;
- катушка передающая;
- кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения;
- кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения;
- крючок заушный - не более 5 шт.;
- пульт дистанционного управления.
3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением, в составе:
- программатор;
- кабель micro USB;
- программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе;
- кабель для настройки;
- чехол.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Кабель для зарядки.
4. Кабель для настройки.
5. Устройство контроля сигнала.
6. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт.
7. Сплиттер адаптер.
8. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт.
9. Чехол водонепроницаемый.
10. Устройство для сушки.
11. Чехол для ношения на одежде.
12. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB.
13. Сплиттер адаптер четырехштырьковый.
14. Крючок заушный.
15. Магнит № 1.
16. Магнит № 2.
17. Магнит № 3.
18. Магнит № 4.
19. Магнит № 5.
20. Магнит № 6.
21. Магнит № 8.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Ван Моурик Медикал"
Производитель
"Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16962
Вид медицинского изделия:
210000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 14.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_