РЗН 2022/16781
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16781
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2022 № РЗН 2022/16781
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения кальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calcitonin (Atellica IM CALCT))фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM CALCT - 1 шт., в составе:
- реагент Lite - 10,0 мл;
- твердая фаза - 12,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CALCT.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CALCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CALCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM CALCT CAL.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16781
Вид медицинского изделия:
202200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_