РЗН 2022/16704
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16704
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2022 № РЗН 2022/16704
На медицинское изделие
Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностямив составе:
1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, в составе:
1.1. Модуль SorterA-BarcodA, в составе:
1.1.1. Модуль SorterA для сортировки чашек Петри, в составе:
- модуль SorterA для сортировки чашек Петри;
- системный блок с ЖК монитором Dell - 1 шт.;
- клавиатура Dell - 1 шт.;
- мышь Dell - 1 шт.;
- сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.;
- встроенный звуковой сигнализатор - 1 шт.;
- ручной сканер Datalogic -1 шт.;
- встроенный источник бесперебойного питания Powervar - 1 шт.;
- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 24 шт.
1.1.2. Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри, в составе:
- модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.;
- встроенный принтер Sato - 1 шт.;
- шнуровые переходные ленты BD Kiestra - 2 шт.
1.1.3. Шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.
1.2. Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:
- модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.;
- встроенный сканер штрих-кодов для чашек Петри Omron Microscan - 1 шт.;
- встроенный сканер штрих-кодов для образцов Omron Microscan - 1 шт.;
- Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.;
- встроенный звуковой сигнализатор - 1 шт.;
- держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.;
- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.;
- шнуровые переходные ленты BD Kiestra - 2 шт.
1.3. Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:
- модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.;
- системный блок Dell с двумя сенсорными мониторами Elo - 1 шт.;
- ручной сканер Datalogic - 1 шт.;
- настольный принтер Zebra - 1 шт.;
- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.
2. Модуль подготовки стекол (поставляется по требованию заказчика) - 1 шт.
3. Стартовый набор расходных материалов для запуска рабочей станции:
- рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 10 шт./уп.;
- рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 10 шт./уп.;
- Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт./уп;
- рулон этикеток для настольного принтера SA - 2 шт.;
- рулон угольной ленты для настольного принтера SA - 1 шт.;
- магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 5000 шт./уп.;
- наконечники пипеток, 1000 мкл - 1536 шт./уп.;
- контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.;
- контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.
4. Кабель питания для рабочей станции для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+ - 1 шт.
5. Штативы для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:
- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 7 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).
- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 20 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).
- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку - не более 100 шт. (при необходимости).
- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).
- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Держатель штативов для стекол - 1 шт.
7. Датчики (красный индикатор) BD Kiestra - 31 шт.
8. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA InoqulA - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Производитель
"БД Кистра Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, BD Kiestra B.V., Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16704
Вид медицинского изделия:
331160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_