РЗН 2022/16547
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16547
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.02.2022 № РЗН 2022/16547
На медицинское изделие
Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата Aidflex-X3 по ТУ 32.50.50-002-01428303-2019в составе:
I. Тренажер реабилитационный AidFlex X3, в составе:
1. Рама вертикализатора - 1 шт.
2. Опора вертикализатора на колесах - 2 шт.
3. Подъемный рычаг с поручнем (левый/правый) - 2 шт.
4. Пульт управления Linak HB-31 - 1 шт.
5. Электромеханический привод Linak LA40 - 1 шт. (при необходимости).
6. Электромеханический привод Linak LA44 - 1 шт. (при необходимости).
7. Блок управления Linak C06 для актуатора Linak LA40 в комплекте с проводами - 1 шт. (при необходимости).
8. Блок управления Linak C07 для актуатора Linak LA44 в комплекте с проводами - 1 шт. (при необходимости).
9. Коленоупор с регулировкой по ширине, глубине и высоте - 2 шт. (при необходимости).
10. Коленоупор с регулировкой по глубине и высоте - 2 шт. (при необходимости).
11. Стоподержатель с быстрой фиксацией левый/правый - 2 шт. (при необходимости).
12. Стоподержатель стандартный левый/правый - 2 шт. (при необходимости).
13. Стол стандартный - 1 шт. (при необходимости).
14. Стол с поручнями для рук - 1 шт. (при необходимости).
15. Грудной упор - 1 шт. (при необходимости).
16. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (большой) - 1 шт. (при необходимости).
17. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (малый) - 1 шт. (при необходимости).
18. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (большой) - 1 шт. (при необходимости).
19. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (малый) - 1 шт. (при необходимости).
20. Ремень-фиксатор для коленей - 2 шт. (при необходимости).
21. Ремень-фиксатор для стоп - 2 шт. (при необходимости).
22. Аккумуляторная батарея BA211611111 Linak - 1 шт. (при необходимости).
II. Упаковка (коробка) - 1 шт.
III. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
IV. Паспорт на тренажер - 1 шт.
V. Паспорт на актуатор - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Реафит"
Место производства медицинского изделия
249034, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пр-кт Маркса, д. 51, кв. 27
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16547
Вид медицинского изделия:
147070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_