РЗН 2021/16259
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16259
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16259
На медицинское изделие
Система энцефалографическая eego ES-220 с принадлежностямив составе:
1. Компьютер - 1 шт.
2. Усилитель eego ЕЕ-211 - 1 шт. (при необходимости).
3. Усилитель eego ЕЕ-212 - 1 шт. (при необходимости).
4. Усилитель eego ЕЕ-213 - 1 шт. (при необходимости).
5. Усилитель eego ЕЕ-214 - 1 шт. (при необходимости).
6. Усилитель eego ЕЕ-215 - 1 шт. (при необходимости).
7. Усилитель eego ЕЕ-221 - 1 шт. (при необходимости).
8. Усилитель eego ЕЕ-222 - 1 шт. (при необходимости).
9. Усилитель eego ЕЕ-223 - 1 шт. (при необходимости).
10. Усилитель eego ЕЕ-224 - 1 шт. (при необходимости).
11. Усилитель eego ЕЕ-225 - 1 шт. (при необходимости).
12. Усилитель eego ЕЕ-411 - 1 шт. (при необходимости).
13. Усилитель eego ЕЕ-430 - 1 шт. (при необходимости).
14. Источник питания ХР Power Модель AFM45US12C2 - 1 шт.
15. USB кабель - 1 шт.
16. Триггерный адаптер XS-230 - 1 шт.
17. Программное обеспечение EEGO на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости).
18. Программное обеспечение Cognitrace на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости).
19. Шлем waveguard original СА-091 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
20. Шлем waveguard original СА-100 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
21. Шлем waveguard original СА-101 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
22. Шлем waveguard original СА-107 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
23. Шлем waveguard original СА-154 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
24. Шлем waveguard original СА-161 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
25. Шлем waveguard original СА-162 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
26. Шлем waveguard original СА-193 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
27. Шлем waveguard original СА-202 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
28. Шлем waveguard original СА-203 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
29. Шлем waveguard original СА-205 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
30. Шлем waveguard original СА-206 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
31. Шлем waveguard original СА-207 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
32. Шлем waveguard original СА-208 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
33. Шлем waveguard original СА-209 (размеры N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
34. Шлем waveguard original СА-210 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
35. Шлем waveguard original CA-315 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
36. Шлем waveguard original СА-316 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
37. Шлем waveguard original СА-318 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
38. Шлем waveguard original СА-319 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
39. Шлем waveguard original СА-326 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
40. Шлем waveguard original СА-411 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
41. Шлем waveguard original СА-412 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
42. Шлем waveguard original СА-420 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
43. Шлем waveguard original СА-421 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
44. Шлем waveguard original СА-422 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
45. Шлем waveguard original СА-430 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
46. Шлем waveguard connect CS-301 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
47. Шлем waveguard connect CS-305 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
48. Шлем waveguard connect CS-311 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
49. Шлем waveguard connect CS-313 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
50. Шлем waveguard connect CS-314 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
51. Шлем waveguard touch CY-251 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
52. Шлем waveguard touch CY-261 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
53. Шлем waveguard touch CY-401 (размеры I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шлемов waveguard ХС-104 - 1 шт.
2. Адаптер для шлемов waveguard ХС-131 - 1 шт.
3. Адаптер для шлемов waveguard ХС-136 - 1 шт.
4. Адаптер для шлемов waveguard ХС-140 - 1 шт.
5. Адаптер для шлемов waveguard ХС-161 - 1 шт.
6. Адаптер для шлемов waveguard ХС-103 - 1 шт.
7. Адаптер для шлемов waveguard ХС-301 - 1 шт.
8. Нагрудный ремень с подключением к шлему waveguard ХС-108 - 1 шт.
9. Подбородочный ремень с защелками для шлема waveguard ХС-133 - 1 шт.
10. Подушечка для подбородка ХС-141 - 1 шт.
11. Вешалка для шлемов waveguard ХС-290 - 1 шт.
12. Вставной электрод для шлемов waveguard с микро-коаксиальным разъемом ХС-109 - 1 шт.
13. Вставной электрод для шлемов waveguard с разъемом TouchProof ХС-110 - 1 шт.
14. Набор электродов Ag/AgCl для ремонта ХС-118 - 1 шт. (5 шт. в уп.).
15. Набор электродов (олово) для ремонта RC-318 - 1 шт. (5 шт. в уп.).
16. Кольцевые электроды с одним отведением ХЕ-385 - 1 шт. (5 шт. в уп.).
17. Винты электродов waveguard ХС-127 - 1 шт. (8 шт. в уп.).
18. Винты электродов waveguard RC-317 - 1 шт. (5 шт. в уп.).
19. Внешний кольцевой электрод ХС-240 - 1 шт.
20. Переключатель референтного электрода ХС-210 - 1 шт.
21. Набор широких колец для электрода waveguard RC-316 - 1 шт. (5 шт. в уп.).
22. Набор узких колец для электрода waveguard RC-325 - 1 шт. (5 шт. в уп.).
23. Ушная клипса-держатель электрода ХЕ-391 - 1 шт.
24. Инструмент для крепления винтов электродов waveguard RC-314 - 1 шт.
25. Набор этикеток для электродов waveguard RC-315 - 1 шт. (5 шт. в уп.).
26. Набор этикеток для электродов RC-324 - 1 шт (100 шт. в уп.).
27. Головная панель для подключения с 64 микрокоасиальными разъемами XS-290 - 1 шт.
28. Головная панель для подключения с 32 разъемами TouchProof XS-291 - 1 шт.
29. Адаптер для 16 биполярных каналов XS-260 - 1 шт.
30. Адаптер для 24 биполярных каналов XS-270 - 1 шт.
31. Адаптер для головной панели подключения (322 канала) XS-292 - 1 шт.
32. Конвертер с 32 каналами TouchProof XS-297 - 1 шт.
33. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А красный.
34. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А желтый.
35. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А синий.
36. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А коричневый.
37. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А зеленый.
38. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С красный.
39. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С желтый.
40. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С синий.
41. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С коричневый.
42. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С зеленый.
43. Сенсорные кабели с плоской защелкой, экранированные ХЕ-126 - 2 шт.
44. Сенсорные кабели с плоской защелкой, неэкранированные ХЕ-277 - 2 шт.
45. Припой RC-320 - 1 шт.
46. Наушники для стимуляции XS-110 - 1 шт.
47. Кнопка для ответа для усилителя ЕЕ-2хх XS-237 - 1 шт.
48. Комплект для предъявления световых стимулов eelite XS-180 - 1 шт., в составе:
- Предъявитель вспышек eelite XS-107 - 1 шт.;
- Шарнирное крепление XS-108 для eelite - 1 шт.;
- Напольная подставка для eelite XS-109 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НПК ЦКО"
Производитель
"иимэджин Медикал Имэджинг Солюшнс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16259
Вид медицинского изделия:
291830
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.121
медицинского изделия: 26.60.12.121
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_