РЗН 2021/16224
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16224
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16224
На медицинское изделие
Аппарат терапевтический низкочастотный TESLA Former prestigeв составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Стилус для сенсорного экрана - 1шт.
3. Шнур питания блока управления - 1 шт.
4. Кресло-аппликатор Prestige - 1 шт. (при необходимости).
5. Держатель аппликаторов - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Монтажный набор для держателя аппликаторов - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- винт М4х9мм - 2 шт.;
- шестигранный ключ М4 - 1шт.
7. Комплект аппликатора FMS М Former - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- аппликатор FMS2 М Former - 2 шт.;
- фиксирующий ремень FMS1 600x75 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS 600x42 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS 400x42 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS2 600x75 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS2 900x75 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS2 1200x75 - 1 шт.;
- кейс - 1 шт.
8. Комплект аппликатора FMS L Former - 1 шт., в составе:
- аппликатор FMS2 L Former - 2 шт.
- фиксирующий ремень FMS1 300x75 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS1 600x75 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS 600x42 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS 400x42 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS2 600x75 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS2 900x75 - 1 шт.;
- фиксирующий ремень FMS2 1200x75 - 1 шт.;
- кейс - 1 шт.
9. Тележка для блока управления - 1 шт. (при необходимости).
10. Монтажный набор тележки для блока управления - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- пвх шайба белая - 4 шт.
- пвх шайба черная - 3 шт.
- резиновая шайба - буфер - 4 шт.
- винт М4х27мм - 4 шт.
- винт М4х26мм - 3 шт.
- винт М8х16мм - 3 шт.
11. Руководство по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КОСМЕД"
Производитель
"Искра Медикал д.о.о."
Место производства медицинского изделия
, Республика Словения, Iskra Medical d.o.o., Stegne 23, 1000 Ljubljana, Republic of Slovenia
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16224
Вид медицинского изделия:
285040
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.160
медицинского изделия: 26.60.13.160
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_