РЗН 2021/16005
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16005
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2021 № РЗН 2021/16005
На медицинское изделие
Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III, с принадлежностямив составе:
1. Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III, в составе:
- аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III - 1 шт.;
- кабель сетевой - 1 шт.;
- переключатель ножной - 1 шт.;
- очки для защиты от лазерного излучения - 2 шт.
2. Ключ для включения/выключения - не более 2 шт.
3. Перемычка дистанционного прерывания лазерного луча - 1 шт.
4. Воронка для заправки охлаждающей жидкости - 1 шт.
5. Шланг для заправки охлаждающей жидкости - не более 2 шт.
6. Лучепровод стерильный многоразовый для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE III, в составе:
- диаметр сердцевины 230 мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости);
- диаметр сердцевины 365 мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп.;
- диаметр сердцевины 600 мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации на лучепровод стерильный многоразовый для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE III - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации на аппарат лазерный твердотельный - 1 шт.
Принадлежности:
1. Корзина для лучепровода.
2. Набор для удаления изоляции, в составе:
- клещи для удаления изоляции, размером 230 мкм - 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции, размером 365 мкм - 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции, размером 600 мкм - 1 шт.;
- керамический резак для лучепровода - 1 шт.;
- силиконовая подкладка - 1 шт.;
- листок-вкладыш - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Производитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16005
Вид медицинского изделия:
180960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_