РЗН 2021/15666
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2025 № РЗН 2021/15666
На медицинское изделие
Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16» по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020в составе:
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения левый - 1 шт.
3. Датчик положения правый - 1 шт.
4. Датчик движения левый - 1 шт.
5. Датчик движения правый - 1 шт.
6. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство верхней и нижней части плеча - 4 шт.;
- фиксирующее устройство верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 6 шт.;
- фиксирующее устройство верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство спины и живота (исп. 1) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство спины и живота (исп. 2) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика движения - 2 шт.
7. Электрод, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - не более 1000 шт.
8. Комплект кабелей пациента - 1 шт.
9. Зарядное устройство аккумуляторной батареи блока миостимуляции, Robiton IR12-2000S, производства Хуэйчжоу Электроник, КНР - 1 шт.
10. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчика движения, Amperin YDS-TC012-200, производства Huizhou Electronic, Китай - 1 шт.
11. Кабель USB для зарядного устройства, CC-mUSB2-AMBM-6, производства Gembird International Limited, Китай - 2 шт.
12. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости).
13. Радиомодуль - 1 шт.
14. Кейс - 1 шт.
15. Ремень для блока миостимуляции - 1 шт.
16. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости)
17. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Косима"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15666
Вид медицинского изделия:
181480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_