РЗН 2021/15644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15644
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2021 № РЗН 2021/15644
На медицинское изделие
Монитор фетальный Sonicaid TEAM 3 (Соникейд ТИМ Три) с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-A (Соникейд ТИМ Три-Эй), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-A со встроенным программным обеспечением Sonicaid Dawes - Redman CTG analysis (Соникейд анализ КТГ по критериям Доуса - Редмана) для антенатального обследования.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной - не более 3 шт.
4. Датчик TOCO (Токо) проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчика - не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная.
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Система телеметрии "Sonicaid Freedom" (Соникейд Фридом) (при необходимости), в составе:
10.1. Приемник.
10.2. Датчик ультразвуковой беспроводной - не более 2 шт.
10.3. Датчик TOCO беспроводной.
10.4. Кабель соединительный.
10.5. Шнур питания.
10.6. Руководство пользователя.
11. Воздуховод для измерения артериального давления (при необходимости).
12. Манжета для измерения артериального давления стандартная для окружности руки 24-32 см (при необходимости).
13. Манжета для измерения артериального давления большая для окружности руки 32-42 см (при необходимости).
14. Манжета для измерения артериального давления большая плюс для окружности руки 35-45 см (при необходимости).
15. Датчик пульсоксиметрический пальцевой (при необходимости).
16. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического (при необходимости).
17. Руководство по применению ПО "Sonicaid FetalCare" (Соникейд ФеталКеа) в клинических условиях (при необходимости).
18. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
19. Кабель соединительный RS232 или RS422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
II. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-I (Соникейд ТИМ Три-Ай), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-I со встроенным программным обеспечением Sonicaid IP Trend analysis (Соникейд АйПи Тренд Анализис) для интранатального обследования.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной - не более 3 шт.
4. Датчик TOCO проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчика - не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная.
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Система телеметрии "Sonicaid Freedom" (при необходимости), в составе:
10.1. Приемник.
10.2. Датчик ультразвуковой беспроводной - не более 2 шт.
10.3. Датчик TOCO беспроводной.
10.4. Кабель соединительный.
10.5. Шнур питания.
10.6. Руководство пользователя.
11. Воздуховод для измерения артериального давления (при необходимости).
12. Манжета для измерения артериального давления стандартная для окружности руки 24-32 см (при необходимости).
13. Манжета для измерения артериального давления большая для окружности руки 32-42 см (при необходимости).
14. Манжета для измерения артериального давления большая плюс для окружности руки 35-45 см (при необходимости).
15. Кабель пациента ЭКГ матери, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 (при необходимости).
16. Датчик пульсоксиметрический пальцевой (при необходимости).
17. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического (при необходимости).
18. Катетер-датчик для измерения внутриматочного давления, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Кабель соединительный для измерения внутриматочного давления, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. (при необходимости).
20. Скальп-электроды для прямой ЭКГ плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 - не более 50 шт. (при необходимости).
21. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 (при необходимости).
22. Руководство по применению ПО "Sonicaid FetalCare" в клинических условиях (при необходимости).
23. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
24. Кабель соединительный RS232 или RS422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
III. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-E-CTG (Соникейд ТИМ Три- И-СиТиДжи), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-E-CTG.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной - не более 3 шт.
4. Датчик TOCO проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчиков - не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Инструкция по эксплуатации.
9. Система телеметрии "Sonicaid Freedom" (при необходимости), в составе:
9.1. Приемник.
9.2. Датчик ультразвуковой беспроводной - не более 2 шт.
9.3. Датчик TOCO беспроводной.
9.4. Кабель соединительный.
9.5. Шнур питания.
9.6. Руководство пользователя.
10. Руководство по применению ПО "Sonicaid FetalCare" в клинических условиях (при необходимости).
11. Система центрального мониторирования "Sonicaid Centrale" для объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе:
11.1. Системный блок.
11.2. Монитор.
11.3. Клавиатура.
11.4. Манипулятор типа "мышь".
11.5. Лазерный принтер.
11.6. Блок бесперебойного питания.
11.7. Кабель соединительный.
11.8. Шнур питания.
11.9. Комплект установочных CD-дисков.
11.10. Руководство пользователя.
12. Система центрального мониторирования "Sonicaid FetalCare" для объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе:
12.1. Системный блок.
12.2. Монитор.
12.3. Клавиатура.
12.4. Манипулятор типа "мышь".
12.5. Лазерный принтер.
12.6. Блок бесперебойного питания.
12.7. Кабель соединительный.
12.8. Шнур питания.
12.9. Комплект установочных CD-дисков.
12.10. Руководство пользователя.
13. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
14. Кабель соединительный RS 232 или RS 422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Оксфорд Медикал"
Производитель
"Арджо Хантли АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, ArjoHuntleigh АВ, Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15644
Вид медицинского изделия:
119540
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_