РЗН 2021/15024
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15024
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM AFP.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM AFP.
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM AFP.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM AFP.
Номер РУ
РЗН 2021/15024
Дата РУ
09.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54343
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
116800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116800
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP)) Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116800
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP)) Фасовка 500 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.09.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)