РЗН 2021/14676
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14676
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.08.2022 № РЗН 2021/14676
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 25,0 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 12,6 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 6,9 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 21,9 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 33,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 46,9 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 25,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14676
Вид медицинского изделия:
325380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_