РЗН 2021/14581
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14581
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.06.2021 № РЗН 2021/14581
На медицинское изделие
Средства для реабилитации: ходунки по ТУ 32.50.50-003-34380083-2019в вариантах исполнения:
1. Ходунки складные, модель: T.P300, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- стопор - не более 2 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Ходунки складные, модель: T.P300А, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- стопор - не более 2 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Ходунки складные, модель: T.P301, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- стопор - не более 2 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Ходунки складные, с подмышечной опорой, модель: T.P300Ф1, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- стопор - не более 2 шт.;
- подмышечная опора, модель: T.P080 - не более 2 шт.;
- валик подмышечный, модели: T.P050, T.P051 - не более 2 шт. (при необходимости);
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Ходунки складные, с опорой под локоть, модель: T.P300Ф2, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- стопор - не более 2 шт.;
- подлокотник - не более 2 шт.;
- ручка для опоры под локоть - не более 2 шт.;
- держатель опоры под локоть - не более 4 шт.;
- ключ гаечный - не более 1 шт.;
- опора под локоть, модель: T.P082 - не более 2 шт. (при необходимости);
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Ходунки складные, с опорой под локоть, модель: T.P300Ф3, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- стопор - не более 2 шт.;
- подлокотник - не более 2 шт.;
- ручка для опоры под локоть - не более 2 шт.;
- держатель опоры под локоть - не более 4 шт.;
- опора под локоть, модель: T.P081 - не более 2 шт. (при необходимости).;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Ходунки складные, шагающие, модель: T.P310, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Ходунки складные, шагающие, модель: T.P311, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P302, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- колесо с опорной рамой - не более 4 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P303, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- колесо с опорной рамой - не более 4 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P304, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- колесо с опорной рамой - не более 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P305, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- колесо с опорной рамой - не более 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. Ходунки складные, с сиденьем, модель: T.P307, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
14. Ходунки складные, с сиденьем, модель: T.P308, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- колесо с опорной рамой - не более 4 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
15. Ходунки складные, двухуровневые, модель: T.P320, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
16. Ходунки складные, двухуровневые, шагающие, модель: T.P330, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
- ходунки - 1 шт.;
- наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 - не более 4 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Тривес"
Место производства медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. АП
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14581
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.129
медицинского изделия: 32.50.22.129
Приказом Росздравнадзора от 11.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_