РЗН 2021/14131
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14131
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.04.2021 № РЗН 2021/14131
На медицинское изделие
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster TanseiI. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд:
- номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм;
- номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм.
2. Игла для промывки.
3. Эксплуатационная документация.
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд:
- номинальная длина нераскрытого стента 9, 12,15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм;
- номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм.
2. Игла для промывки.
3. Эксплуатационная документация.
4. Карта имплантата.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Терумо Рус"
Производитель
"ТЕРУМО ЮРОП Н.В."
Место производства медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14131
Вид медицинского изделия:
155760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 23.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_