РЗН 2021/13875
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13875
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2021 № РЗН 2021/13875
На медицинское изделие
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)в составе:
I. Сканирующая головка SOLIX.
2. Блок управления.
3. Стол моторизированный.
4. Монитор.
5. Блок питания монитора.
6. Кронштейн для монитора.
7. Компьютер с программным обеспечением.
8. Задняя крышка для компьютера и блока управления.
9. Подбородник в сборе с фиксатором взгляда.
10. Подвижное основание с джойстиком.
11. Защитный кожух подвижного основания.
12. Боковая крышка подвижного основания - 2 шт.
13. Клавиатура.
14. Манипулятор «мышь».
15. Крышка объектива.
16. Модули роговицы и передней камеры - 2 шт.
17. Бокс под модули роговицы и передней камеры.
18. Монтажный набор.
19. Винты крепежные - не более 10 шт.
20. Лицензионный ключ SOLIX FullRange (при необходимости).
21. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Essential (при необходимости).
22. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Expert (при необходимости).
23. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
24. Лицензионный ключ ЕТМ для активации дополнительной функции Epithelium Thickness Mapping (при необходимости).
25. Лицензионный ключ ReVue (при необходимости).
26. Лицензионный ключ NetVue Enterprise (при необходимости).
27. Лицензионный ключ NetVue Pro (при необходимости).
28. Кабели соединительные - не более 10 шт.
29. Кабель HDMI.
30. Кабель питания - не более 4 шт.
31. Пылезащитный чехол.
32. Руководство пользователя.
33. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Трейдомед Инвест"
Производитель
"Оптовью, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13875
Вид медицинского изделия:
227970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_