РЗН 2021/13717
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13717
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № РЗН 2021/13717
На медицинское изделие
Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)Модель СС20 в составе:
1. Основной блок - 1 шт.;
2. Контур пациента:
2.1. дыхательный шланг, производитель «GALE MED», арт: 38017 - 1 шт.;
2.2. бактериальный фильтр, производитель «Hsiner Со., Ltd», арт: 70015 - 1 шт.;
2.3. лицевая маска, производитель «Hsiner Со., Ltd», в вариантах исполнения:
- Артикул 5353, детская, размеры: 109x86x73,3 мм - 1 шт.;
- Артикул 5354, взрослая, размеры: 125x101,2x81,7 мм - 1 шт.;
- Артикул 5355, взрослая большая, размеры: 133,7x106,9x85,8 мм - 1 шт.;
2.4. адаптер, производитель «Hsiner Со., Ltd» - 1 шт.;
3. Воздушный фильтр, производитель «SERIM ТТС СО., LTD» - 1 шт.;
4. Съемный аккумулятор - 1 шт.;
5. Карта SD, 8 Гб - 1 шт.;
6. Сумка ? 1 шт.;
7. Шнур питания, производитель «Korea KDK Со., Ltd.», длина 1,8 м - 1 шт.;
8. Жилет для высокочастотной вибрации грудной клетки, производитель «Seoil Pacific» в вариантах исполнения (при необходимости):
- Арт. CV-100122 (XS 800 мм) (при необходимости)- 1 шт.;
- Арт. CV-100123 (S 1000 мм) (при необходимости)- 1 шт.;
- Арт. CV-100124 (М 1200 мм) (при необходимости) - 1 шт.;
- Арт. CV-100125 (L 1400 мм) (при необходимости) - 1 шт.
9. Шланг для подключения жилета (при необходимости) - 1 шт.;
10. Ножная педаль (при необходимости) - 1 шт.;
11. Датчик пульсоксиметрический, производитель «АСАRЕ», тип: ASANR-F1
(при необходимости) - 1 шт.;
12. Руководство пользователя CC20E-R1 - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВЕСТ МЕДИКАЛ"
Производитель
"Сеойл Пасифик Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, Корея, Seoil Pacific Corporation, Rm. 515, 516, Ace High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13717
Вид медицинского изделия:
303260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_