РЗН 2021/13280
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13280
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.08.2023 № РЗН 2021/13280
На медицинское изделие
Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями, модели ANATOM 64 Precision; ANATOM 64 Clarityв составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Генераторное устройство - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт.
1.12. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.13. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.14. ЖК дисплей гентри - не более 2 шт.
1.15. Панель управления гентри - 4 шт.
1.16. Кожухи для гентри - 10 шт.
1.17. Видеокамера (при необходимости) - 1 шт.
2. Стол снимков 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка (при необходимости) - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - не более 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений 1 компл., в составе:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение - 1 компл.:
- Операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее;
-Anke ANATOM ClearVIEW X Ray Computed Tomography System Software версии V1.0 201210 от 10.12.2020 или версии новее;
-Программное обеспечение ReconEngine версии V1.7.02 от 06.07.2021 или версии новее;
- Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 или версии новее.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
8. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе:
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение - 1 компл., в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; Anke ASG-340 V8.0 от 03.03.2021 или версии новее или ASG-600 V1.0 от 25.09.2019 или версии новее;
Вариант исполнения 2: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; ANYTHINK ANKE CT Plus V4.2 от 24.09.2020 или версии новее;
Вариант исполнения 3: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ62.01.29-002-98944313-2015, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8485, с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819;
Вариант исполнения 4: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программный комплекс обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS по ТУ 26.60.12-001-92607081-2017, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6377;
Вариант исполнения 5: комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ9440-001-98944313-2007, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02715, с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819;
Вариант исполнения 6: программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13248.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
3.6. Лазерный принтер - 1 шт.
3.7. Дополнительный LCD монитор медицинский для рабочей станции врача - 1 шт.
4. Стол для рабочей станции врача - 1 шт.
5. Кресло для врача - 1 шт.
6. Щит распределительный - 1 шт.
7. Принадлежности для позиционирования:
7.1. Фиксирующие ремни - не более 2 шт.
7.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
7.3. Регулируемая опора головы - не более 6 шт.
7.4. Подкладка для головы - 1 шт.
7.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
7.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
8. Источник бесперебойного питания на всю систему с комплектом аккумуляторов - 1 шт.
9. Кардиосинхронизатор медицинский - 1 шт.
10. Инжектор автоматический для введения контрастного вещества с принадлежностями - 1 шт.
11. Стартовый набор медицинский для введения контрастных веществ к инжектору автоматическому - 1 компл.
12. Устройство для печати медицинских изображений на рентгеновской пленке - 1 шт.
13. Пленка рентгеновская - 1 уп.
14. Климатическая сплит система, внешние блоки - 3 шт.
15. Климатическая сплит система, внутренние блоки - 3 шт.
16. Рентгенозащитное окно - 1 шт.
17. Рентгенозащитная дверь - 1 шт.
18. Видеокамера - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СМ-лабсервис"
Производитель
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13280
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 22.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_