РЗН 2021/13280
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13280
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
1. Гентри в сборе в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модели Precision; Clarityварианты исполнения:
I. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Precision, в составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2280 для модели Precision - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN80X5113 HV CHASSIS ASSY для
модели Precision - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием -1 шт.
1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт.
1.16. Панель управления гентри - 4 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 10 шт.
2. Стол снимков - 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 - 1 компл.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Щит распределительный - 1 шт.
8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе:
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее. Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017 - 1 компл.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
4. Принадлежности для позиционирования:
4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт.
4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт.
4.4. Подкладка для головы - 1 шт.
4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
II. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Clarity, в составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2250 для модели Clarity - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN50X5112 HV CHASSIS ASSY для модели Clarity - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт.
1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт.
1.16. Панель управления гентри - 4 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 10 шт.
2. Стол снимков - 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10
от 06.04.2013 - 1 компл.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Щит распределительный - 1 шт.
8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе;
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017 - 1 компл.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
4. Принадлежности для позиционирования:
4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт.
4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт.
4.4. Подкладка для головы - 1 шт.
4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
РЗН 2021/13280
29.11.2021
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.11.111
135190
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Precision, в составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2280 для модели Precision - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN80X5113 HV CHASSIS для модели Precision - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт.
1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт.
1.16. Панель управления гентри - 1 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 1 шт.
2. Стол снимков - 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW VI. 1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 - 1 компл.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Щит распределительный - 1 шт.
8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе:
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEWVU.3 17.07.2017 - 1 компл.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
4. Принадлежности для позиционирования:
4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт.
4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт.
4.4. Подкладка для головы - 1 шт.
4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
II. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Clarity, в составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2250 для модели Clarity - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. . Генераторное устройство Spellman CT70PN50X5112 HV CHASSIS для модели Clarity - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт.
1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт.
1.16. Панель управления гентри - 1 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 1 шт.
2. Стол снимков - 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW VI. 1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 - 1 компл.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Щит распределительный - 1 шт.
8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе:
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEWVU.3 17.07.2017 - 1 компл.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
4. Принадлежности для позиционирования:
4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт.
4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт.
4.4. Подкладка для головы - 1 шт.
4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
РЗН 2021/13280
27.01.2021
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.11.111
135190