РЗН 2021/13280
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13280
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2021 № РЗН 2021/13280
На медицинское изделие
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модели Precision; Clarityварианты исполнения:
I. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Precision, в составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2280 для модели Precision - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN80X5113 HV CHASSIS ASSY для
модели Precision - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием -1 шт.
1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт.
1.16. Панель управления гентри - 4 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 10 шт.
2. Стол снимков - 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 - 1 компл.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Щит распределительный - 1 шт.
8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе:
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее. Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017 - 1 компл.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
4. Принадлежности для позиционирования:
4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт.
4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт.
4.4. Подкладка для головы - 1 шт.
4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
II. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Clarity, в составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2250 для модели Clarity - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN50X5112 HV CHASSIS ASSY для модели Clarity - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт.
1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт.
1.16. Панель управления гентри - 4 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 10 шт.
2. Стол снимков - 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10
от 06.04.2013 - 1 компл.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Щит распределительный - 1 шт.
8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе;
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017 - 1 компл.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
4. Принадлежности для позиционирования:
4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт.
4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт.
4.4. Подкладка для головы - 1 шт.
4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СМ-лабсервис"
Производитель
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13280
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_