РЗН 2021/13280
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13280
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
I. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Precision
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
II. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Clarity
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями, модели ANATOM 64 Precision; ANATOM 64 Clarityв составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Генераторное устройство - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт.
1.12. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.13. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.14. ЖК дисплей гентри - не более 2 шт.
1.15. Панель управления гентри - 4 шт.
1.16. Кожухи для гентри - 10 шт.
1.17. Видеокамера (при необходимости) - 1 шт.
2. Стол снимков 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка (при необходимости) - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - не более 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений 1 компл., в составе:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение - 1 компл.:
- Операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее;
-Anke ANATOM ClearVIEW X Ray Computed Tomography System Software версии V1.0 201210 от 10.12.2020 или версии новее;
-Программное обеспечение ReconEngine версии V1.7.02 от 06.07.2021 или версии новее;
- Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 или версии новее.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
8. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе:
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение - 1 компл., в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; Anke ASG-340 V8.0 от 03.03.2021 или версии новее или ASG-600 V1.0 от 25.09.2019 или версии новее;
Вариант исполнения 2: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; ANYTHINK ANKE CT Plus V4.2 от 24.09.2020 или версии новее;
Вариант исполнения 3: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ62.01.29-002-98944313-2015, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8485, с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819;
Вариант исполнения 4: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программный комплекс обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS по ТУ 26.60.12-001-92607081-2017, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6377;
Вариант исполнения 5: комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ9440-001-98944313-2007, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02715, с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819;
Вариант исполнения 6: программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13248.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
3.6. Лазерный принтер - 1 шт.
3.7. Дополнительный LCD монитор медицинский для рабочей станции врача - 1 шт.
4. Стол для рабочей станции врача - 1 шт.
5. Кресло для врача - 1 шт.
6. Щит распределительный - 1 шт.
7. Принадлежности для позиционирования:
7.1. Фиксирующие ремни - не более 2 шт.
7.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
7.3. Регулируемая опора головы - не более 6 шт.
7.4. Подкладка для головы - 1 шт.
7.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
7.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
8. Источник бесперебойного питания на всю систему с комплектом аккумуляторов - 1 шт.
9. Кардиосинхронизатор медицинский - 1 шт.
10. Инжектор автоматический для введения контрастного вещества с принадлежностями - 1 шт.
11. Стартовый набор медицинский для введения контрастных веществ к инжектору автоматическому - 1 компл.
12. Устройство для печати медицинских изображений на рентгеновской пленке - 1 шт.
13. Пленка рентгеновская - 1 уп.
14. Климатическая сплит система, внешние блоки - 3 шт.
15. Климатическая сплит система, внутренние блоки - 3 шт.
16. Рентгенозащитное окно - 1 шт.
17. Рентгенозащитная дверь - 1 шт.
18. Видеокамера - 1 шт.
РЗН 2021/13280
22.08.2023
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.11.111
135190
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Precision, в составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2280 для модели Precision - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN80X5113 HV CHASSIS для модели Precision - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт.
1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт.
1.16. Панель управления гентри - 1 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 1 шт.
2. Стол снимков - 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW VI. 1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 - 1 компл.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Щит распределительный - 1 шт.
8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе:
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEWVU.3 17.07.2017 - 1 компл.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
4. Принадлежности для позиционирования:
4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт.
4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт.
4.4. Подкладка для головы - 1 шт.
4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
II. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Clarity, в составе:
1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1 шт.
1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2250 для модели Clarity - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. . Генераторное устройство Spellman CT70PN50X5112 HV CHASSIS для модели Clarity - 1 шт.
1.10. Блок детекторов - 1 шт.
1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт.
1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт.
1.16. Панель управления гентри - 1 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 1 шт.
2. Стол снимков - 1 компл., в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Подставка - 1 шт.
2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW VI. 1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 - 1 компл.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Щит распределительный - 1 шт.
8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
Принадлежности:
1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе:
3.1. Персональный компьютер - 1 шт.
3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEWVU.3 17.07.2017 - 1 компл.
3.3. LCD монитор - 1 шт.
3.4. Клавиатура - 1 шт.
3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
4. Принадлежности для позиционирования:
4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт.
4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт.
4.4. Подкладка для головы - 1 шт.
4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
РЗН 2021/13280
27.01.2021
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.11.111
135190