РЗН 2021/13221

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13221

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Белок общий Реагенты (Alinity c Total Protein Reagent Kit)"10 картриджей по 400 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с Total Protein R1): 10 х 67,3 мл. 2. Инструкция по применению.

Номер РУ

РЗН 2021/13221

Дата РУ

20.01.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

48844

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Изготовитель

"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

330970

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД

Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего белка (total protein) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа.

Адрес

Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

330970

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД

Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

330970

Набор реагентов для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Белок общий Реагенты (Alinity с Total Protein Reagent Kit)», 10 картриджей по 400 тестов в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

РЗН 2021/13221

04.04.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

330970

Развернуть